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  • 急性動(dòng)物實(shí)驗舉例 急性動(dòng)物實(shí)驗是在動(dòng)物麻醉條件下對其某一功能系統或器官進(jìn)行的實(shí)驗，以此研究該系統或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動(dòng)物實(shí)驗是在短時(shí)間內對動(dòng)物生理活動(dòng)或對外界反應進(jìn)行實(shí)驗，實(shí)驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì )造成實(shí)驗動(dòng)物的死亡。于此相對的是慢性實(shí)驗，指在長(cháng)時(shí)間內對動(dòng)物生理參數和反應等的長(cháng)期實(shí)驗和觀(guān)測。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗方法。動(dòng)物存活時(shí)間長(cháng)。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1263
  • 人工肩關(guān)節假體注冊有關(guān)醫療器械臨床試驗要求 人工肩關(guān)節假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-04-03。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)人工肩關(guān)節假體注冊有關(guān)醫療器械臨床試驗?要求。 時(shí)間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:931
  • 人工晶狀體動(dòng)物實(shí)驗及臨床試驗要求 人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時(shí)，對于臨床前動(dòng)物實(shí)驗及醫療器械臨床試驗要求。 時(shí)間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1033
  • 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間、費用和要求 近些年問(wèn)到透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時(shí)間、多少費用，有什么要求等事項的客戶(hù)較多?？紤]到對于此類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械注冊時(shí)間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間、費用和要求。 時(shí)間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1077
  • 醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進(jìn)行試驗？ 我們知道醫療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規格型號，再檢驗不同規格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫療器械臨床試驗?來(lái)說(shuō)，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規格型號都需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？一起來(lái)了解要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:1023
  • 創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項 對于醫療器械同品種比對臨床評價(jià)，有源醫療器械采用同品種比對臨床評價(jià)相對更容易一些，但無(wú)源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價(jià)并非絕無(wú)勝算。一起來(lái)看看創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項。 時(shí)間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1159
  • HIV自測產(chǎn)品在歐盟開(kāi)展醫療器械臨床試驗相關(guān)要求 盡管近期有看到個(gè)例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過(guò)3840萬(wàn)例HIV感染者，其中包括170萬(wàn)名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說(shuō)明問(wèn)題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開(kāi)展醫療器械臨床試驗相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:880
  • 涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法（國衛科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會(huì )審議通過(guò)。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:6517
  • 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別？ 體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜，執行相對簡(jiǎn)單，統計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設計來(lái)說(shuō)，參看相關(guān)文件及國家藥監局發(fā)布的相關(guān)指導、指引文件特別重要，一起來(lái)看看在西方情人節這天，藥監總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關(guān)指導。 時(shí)間:2023-2-14 20:26:38 瀏覽量:826
  • 創(chuàng )新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評摘要 創(chuàng )新醫療器械通常就意味著(zhù)要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，近日，浙江省藥監局公開(kāi)了創(chuàng )新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫療器械注冊審評報告，借這個(gè)難得的機會(huì )，一起來(lái)了解創(chuàng )新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評情況。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:963
  • 醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進(jìn)行嗎？ 大家熟知的，是二類(lèi)醫療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質(zhì)醫療機構開(kāi)展，三類(lèi)醫療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開(kāi)展。這個(gè)是強制要求嗎？醫療器械臨床試驗可只在一家醫療機構進(jìn)行嗎？一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1177
  • 醫療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進(jìn)階 CRA是醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫療器械臨床試驗質(zhì)量管控崗位來(lái)說(shuō)，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見(jiàn)晉升之路，本文說(shuō)說(shuō)CRA的技能進(jìn)階。 時(shí)間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:1692
  • 多中心醫療器械臨床試驗有什么優(yōu)點(diǎn)？ 多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:961
  • 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（2023年第15號） 為進(jìn)一步規范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:1674
  • 公司員工可以作為受試者參與醫療器械臨床試驗嗎？ 關(guān)于公司員工是否可以參與醫療器械臨床試驗這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫療器械臨床試驗科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫療器械臨床試驗科學(xué)性的挑戰。 時(shí)間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1206
  • 單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫療器械臨床試驗 多個(gè)單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫療器械注冊申報時(shí)，能否免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗?？ 時(shí)間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:829
  • 從審評情況看醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床試驗可以說(shuō)是只能成功、不允許失敗的事項，醫療器械臨床試驗的長(cháng)周期、高投入，及操作層面的法規少、臨床試驗設計的科學(xué)性的也會(huì )隨時(shí)間變化，對申辦方和醫療器械臨床試驗參與方來(lái)說(shuō)都是壓力和挑戰，本文從審評視角，來(lái)看看醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1057
  • 質(zhì)子治療系統臨床評價(jià)國內外現狀 質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國內外市場(chǎng)普及。在我國按照第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價(jià)。一起來(lái)了解質(zhì)子治療系統臨床評價(jià)國內外現狀。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1260
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫療器械臨床試驗法規有哪些？ 關(guān)于醫療器械臨床試驗相關(guān)法規和規范，特別是從2017年以來(lái)，有關(guān)醫療器械臨床試驗的法規日趨完善，當然，也還沒(méi)有到多數具體醫療器械產(chǎn)品如何開(kāi)展臨床試驗的程度。我們一起來(lái)看看目前主要的醫療器械臨床試驗法規有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:984
  • 人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊生物相容性評價(jià)介紹 2018年藥監總局發(fā)布的《人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評價(jià)項目包含鼠胚試驗。作為評價(jià)人類(lèi)輔助生殖用液類(lèi)醫療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結果以支持申報產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據。 時(shí)間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1076

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