醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械臨床試驗
  • 中醫器械醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑 中醫振興是近幾年熱門(mén)議題之一，因為多數中醫醫療器械是以改善機體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個(gè)機體活力或免疫力這種方式，中醫器械的適用癥和臨床評價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監總局發(fā)布中醫器械醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，更細致得為中醫器械臨床評價(jià)提供指引。 時(shí)間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1688
  • 國家藥監局召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易管理風(fēng)險會(huì )商會(huì ) 2022年6月14日，藥監總局召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易管理風(fēng)險會(huì )商會(huì )，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，隨著(zhù)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售也是重點(diǎn)監管事項。 時(shí)間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1343
  • 醫療器械臨床試驗如何做到隨機入組？ 對于醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗組和對照組是對隨時(shí)入組的常見(jiàn)誤解，隨機的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗組或對照組。按照順序交替入組的方式，當前一個(gè)研究對象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對象的分組?？紤]到醫療器械臨床試驗受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下隨機入組實(shí)操方面知識。 時(shí)間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1637
  • 醫療器械臨床試驗倫理原則 打開(kāi)杭州健康碼，有沒(méi)有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來(lái)源于羅馬神話(huà)中醫神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫(xiě)到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類(lèi)受試者醫學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國際上最廣泛認可和接受的人類(lèi)醫學(xué)研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規范的基石，亦是我國醫療器械臨床試驗倫理原則的基礎。 時(shí)間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:1805
  • 基于深度學(xué)習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗設計類(lèi)型如何考慮？ 計算機及人工智能的發(fā)展應用，是醫療行業(yè)的機遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習的計算機輔助決策產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗仍然有不確定性，仍然是挑戰。但無(wú)論是監管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類(lèi)似證標客這樣的第三方醫藥技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規上市持續努力。 時(shí)間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1536
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》常見(jiàn)問(wèn)題解答 創(chuàng )新是時(shí)代的主題之一，是醫療器械產(chǎn)業(yè)從大到強的必由之路。創(chuàng )新也意味著(zhù)需要臨床研究，需要按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》受控開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:1872
  • 海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區更快更好發(fā)展，加強對醫療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導，進(jìn)一步提高醫療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）。 時(shí)間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2063
  • 如何決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗？ 如何決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗？除了看免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗目錄，查看同類(lèi)產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》同樣需要關(guān)注。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1740
  • 植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無(wú)源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，為植入類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)提供實(shí)操層面方向指引。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1760
  • 髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價(jià)?在我國醫療器械上市審批也更廣泛認可，越來(lái)越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)指導文件出臺。 時(shí)間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:2290
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 無(wú)論對于醫療器械臨床試驗還是體外診斷試劑臨床試驗?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則是多數國家和區域臨床試驗遵循的要求。 時(shí)間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:1666
  • 醫療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調整的思考 臨床評價(jià)是醫療器械安全性和有效性評價(jià)的一個(gè)重要方面。醫療器械臨床試驗是臨床評價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗批準的申請數量約占總數的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進(jìn)行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調整的背景、內容和目標開(kāi)展討論。 時(shí)間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:1824
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1577
  • 同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫療器械？ 2018年開(kāi)始，我寫(xiě)了許多推介醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說(shuō)說(shuō)如何選擇同品種醫療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:1867
  • 提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應注意什么？ 說(shuō)到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說(shuō)說(shuō)注意事項。 時(shí)間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1633
  • 體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過(guò)程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學(xué)性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實(shí)驗符合藥監要求的保證。 時(shí)間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2213
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2002
  • 呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機臨床評價(jià)資料的審評要求，統一審評尺度，2021年11月30日，藥監總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2078
  • 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:2802
  • 體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則 時(shí)間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:2843

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区