| 序號 | 一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 | 免臨床評價(jià) | 臨床評價(jià) |
| 同品種 | 臨床試驗 |
| 02 | 中醫治療設備 | 02溫針治療設備 | 通常由主機（含加熱裝置和控溫裝置）和針具組成。通過(guò)加熱裝置對針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設備。 | 用于溫針治療。 | 溫針儀 | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統中醫理論、實(shí)現傳統中醫治療的中醫工具) |
|
| 03灸療設備 | 通常由主機、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過(guò)實(shí)時(shí)監測的溫度反饋給驅動(dòng)電動(dòng)機，自動(dòng)調節灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進(jìn)行控制。 | 通過(guò)灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。 | 艾灸儀、灸療床、灸療機 | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統中醫理論、實(shí)現傳統中醫治療的中醫工具) |
|
| 通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進(jìn)行加熱，并可對施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設備。 | 通過(guò)灸頭和灸墊對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。 | 電子灸治療儀、灸療床、灸療機 | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統中醫理論、實(shí)現傳統中醫治療的中醫工具) |
|
| 04拔罐設備 | 通常由電動(dòng)負壓源、導管、罐體等組成。通過(guò)負壓源使罐體內產(chǎn)生負壓，從而吸附在肌肉上。 | 用于拔罐治療。 | 罐療儀、電動(dòng)拔罐器 | Ⅱ | 20-02-04 拔罐設備 通常由電動(dòng)負壓源、導管、罐體等組成。通過(guò)負壓源使罐體內產(chǎn)生負壓，從而吸附在肌肉上。 |
|
|
| 05熏蒸治療設備 | 通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過(guò)對藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對人體進(jìn)行中藥熏蒸的設備，不含中藥。 | 用于中醫藥物熏蒸治療的發(fā)生設備。 | 熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機 | Ⅱ | 20-02-05 熏蒸儀 熏蒸儀由藥液箱、進(jìn)/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設計、技術(shù)參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。
20-02-05 熏蒸床 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設計、技術(shù)參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。 |
|
|
| 03 | 中醫器具 | 01針灸針 | 通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 | 用于中醫針刺治療 | 針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針 | Ⅱ | 20-03-01 針灸針 針灸針由針體和針柄構成，針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成，針柄可以用不銹鋼絲（管）或銅絲（管）或鋁絲（管）或聚丙烯等制成，按是否帶進(jìn)針管，針柄型式（如環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑柄等）、針體直徑及長(cháng)度等不同分為若干型式和規格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供專(zhuān)業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 2024-1994 針灸針。 |
|
|
| 02三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無(wú)菌提供。 | 用于中醫針刺放血。 | 一次性使用三棱針 | Ⅱ | 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類(lèi)的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險或滅菌后風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
|
|
| 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。非無(wú)菌提供。 | 三棱針 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |
| 03小針刀 | 通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。 | 用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 | 針刀、刃針 | Ⅱ | 20-03-03 小針刀 小針刀療法是一種介于手術(shù)方法和非手術(shù)療法之間的閉合性松解術(shù)，其操作的特點(diǎn)是在治療部位刺入深部到病變處進(jìn)行切割，剝離有害的組織，以達到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具，分手持柄、針身、針刀三部分，通常刀與針同寬，刃口鋒利，可按形狀和長(cháng)短等不同分為若干型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節病變非直視下松解術(shù)用。 |
|
|
| 04皮膚針 | 通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤(pán)，在針盤(pán)下規則嵌有不銹鋼短針。根據針的數目多少不同，分別稱(chēng)為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無(wú)菌提供。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針 | Ⅱ | 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類(lèi)的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險或滅菌后風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
|
|
| 通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤(pán)，在針盤(pán)下規則嵌有不銹鋼短針。根據針的數目多少不同，分別稱(chēng)為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無(wú)菌提供。 | 皮膚針、梅花針、七星針 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |
| 05滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。無(wú)菌提供。 | 用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。 | 一次性使用皮膚滾針 | Ⅱ | 一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類(lèi)的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險或滅菌后風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價(jià)。 |
|
|
| 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無(wú)菌提供。 | 皮膚滾針 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |
| 06皮內針 | 通常是以不銹鋼絲制成的小針，有顆粒型和撳釘型兩種，顆粒型針柄形似麥?；虺虱h(huán)形，針身與針柄成一直線(xiàn)；撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。 | 用于皮內針療法使用。 | 皮內針、撳針、一次性使用無(wú)菌撳針、一次性使用無(wú)菌耳針、一次性使用無(wú)菌皮內針、一次性使用皮下留置治療針 | Ⅱ | 20-03-06 撳針 撳針通常由針體和針盤(pán)構成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置，針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預期用途、結構型式、針徑、長(cháng)度等不同分為若干型號和規格；多以非滅菌狀態(tài)提供；供專(zhuān)業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式剌激。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0105-1993撳針。
20-03-06 皮內針 皮內針由針尖和針盤(pán)兩部分組成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置，多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預期用途、結構型式、針徑、長(cháng)度等不同分為若干型號和規格，可以滅菌和非滅菌狀態(tài)提供，供專(zhuān)業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置剌激。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0105 撳針。 |
|
|
| 07埋線(xiàn)針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。 | 用于穴位的穿刺埋線(xiàn)。 | 一次性使用埋線(xiàn)針 | Ⅱ | 20-03-07 一次性使用埋線(xiàn)針 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成.用于穴位的穿刺埋線(xiàn)。 |
|
|
| 08灸療器具 | 通常由灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成。通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調解灸材與施灸表面的相對距離，從而調節施灸溫度，通過(guò)灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。 | 通過(guò)灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位。 | 灸療裝置 | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統中醫理論、實(shí)現傳統中醫治療的中醫工具) |
|
| 10浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。 | 用于浮針療法。 | 一次性使用浮針 | Ⅱ | 20-03-10 一次性使用浮針 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。用于浮針療法。 |
|
|
| 11穴位壓力刺激器具 | 通常由球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。 | 貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無(wú)創(chuàng )。 | 穴位壓力刺激貼 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |
| 12刮痧器具 | 通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。 | 用于刮痧治療。 | 刮痧板、刮痧器 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |
| 13拔罐器具 | 通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動(dòng)方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具。 | 用于拔罐療法。 | 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負壓撥罐器、負壓罐、拔罐器、可調式吸罐、旋轉式拔罐器、負壓理療器 | Ⅰ | 按第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)要求執行 |