打開(kāi)杭州健康碼，有沒(méi)有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來(lái)源于羅馬神話(huà)中醫神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫(xiě)到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類(lèi)受試者醫學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國際上最廣泛認可和接受的人類(lèi)醫學(xué)研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規范的基石，同時(shí)也是世界各國制定本國臨床試驗倫理審查法規所依據的重要基礎，亦是我國醫療器械臨床試驗倫理原則的基礎。

醫療器械臨床試驗倫理原則：

一般指導原則

《赫爾辛基宣言》所倡導的最核心原則是醫學(xué)臨床試驗必須尊重所有的受試參與者，保護他們的健康和權利，包括受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自主決定權、隱私權及對受試者個(gè)人信息的保密性。

基于上述的核心原則，該宣言對醫學(xué)臨床試驗提出這樣的要求：任何國內或國際的法規和監管要求都不能影響對受試者的權利和健康保護。對于因參與臨床試驗而受到傷害的受試者應進(jìn)行適當的補償和治療。臨床試驗應有合理的潛在臨床價(jià)值且預期不會(huì )對病人受試者的健康有不良影響。進(jìn)行臨床試驗的人員應具有適當的資質(zhì)并且有專(zhuān)業(yè)醫護人員的指導。

除了上述的原則和要求之外，該宣言還對環(huán)境保護和公平正義方面做了原則要求：醫學(xué)臨床試驗應以盡可能對環(huán)境損害最小化的方式來(lái)進(jìn)行。在醫學(xué)臨床試驗中代表性不足的群體應被提供適當的機會(huì )來(lái)參與試驗，以便降低群體之間的健康不均衡。參與試驗的動(dòng)物福利也應該得到尊重。

十大專(zhuān)項原則

除了上述的一般原則之外，該宣言對醫學(xué)臨床試驗過(guò)程中可能涉及的十個(gè)專(zhuān)項主題提出了原則要求，分別敘述如下：（1）風(fēng)險、負擔和受益

只有當醫學(xué)臨床試驗目標的重要性和可預見(jiàn)的受益大于對患者的風(fēng)險和負擔的時(shí)候，該臨床試驗才可以進(jìn)行。如果風(fēng)險大于潛在的受益時(shí)，臨床試驗人員則要考慮是否要終止或調整該臨床試驗。

（2）弱勢群體和個(gè)人

參與醫學(xué)臨床試驗的弱勢群體和個(gè)人應得到適當的保護。這些群體可能包括未成年兒童、老人、智力或身體殘疾者，以及可能面臨系統性歧視的種族或少數民族等。

（3）科學(xué)要求和研究方案

醫學(xué)臨床試驗一定要遵循科學(xué)原則來(lái)進(jìn)行。在研究方案中應明確說(shuō)明試驗的合理設計與實(shí)施步驟、倫理聲明、資金來(lái)源、機構關(guān)聯(lián)情況、潛在利益沖突、受試者激勵及損害賠償等信息。

（4）研究倫理委員會(huì )

在臨床試驗開(kāi)始前，研究方案應提交給獨立的研究倫理委員會(huì )進(jìn)行審查和批準。試驗開(kāi)始后，研究倫理委員會(huì )有權監測正在進(jìn)行中的試驗，試驗研究人員有義務(wù)向該委員會(huì )提供需要的信息，尤其是與任何嚴重不良事件相關(guān)的信息。未經(jīng)該倫理委員會(huì )審查和批準，不得對研究方案進(jìn)行任何修改。試驗結束后，研究人員應向該倫理委員會(huì )提交一份研究報告，其中包括試驗結果和結論的摘要。

（5）隱私和保密性

醫學(xué)臨床試驗中，研究人員應采取必要措施來(lái)保護受試者的隱私及對受試者個(gè)人信息的保密。

（6）知情同意

參與醫學(xué)臨床試驗的受試者必須是自愿的，并應獲得本人或其法定授權代理人提供的書(shū)面知情同意。在參與試驗之前，這些信息應該告知潛在受試者：試驗目的、方法、資金來(lái)源、利益沖突、機構附屬關(guān)系、預期受益、潛在風(fēng)險、研究預期結果、試驗后規定。潛在受試者可以拒絕參與或者隨時(shí)中途放棄，這些決定不得影響醫患關(guān)系或者對其的治療。

對于使用相關(guān)生物庫里的人源材料或者數據進(jìn)行醫學(xué)臨床試驗，研究人員必須尋求知情同意對這些材料或數據的使用或保存，如果因客觀(guān)因素無(wú)法得到知情同意，則該試驗在經(jīng)過(guò)研究倫理委員會(huì )的審查和同意之后，才可以進(jìn)行。（7）安慰劑的使用

一般來(lái)說(shuō)，新的醫療干預措施（治療或者診斷方法）必須根據現有的金標準進(jìn)行比較測試，以便確定其療效和安全性。金標準就是目前存在的經(jīng)驗證的最佳治療方法。在極少數情況下，如不存在這樣的金標準，或者有令人信服的科學(xué)理由說(shuō)明在與無(wú)干預條件相比就能確定新的醫療干預措施的有效性或安全性，并且認為受試者不存在由于其未接受最佳治療而承受額外風(fēng)險時(shí)，則可以將新干預措施與安慰劑（無(wú)干預）進(jìn)行比較。

（8）試驗后的規定

如果新的醫療干預措施（如新的治療方法）在臨床試驗中被確定為對受試者是有益的，則應制定相關(guān)規定以便使希望在試驗后能繼續獲得該干預措施的受試者能夠獲得該干預措施。

（9）研究注冊和結果的公布與傳播

所有涉及人類(lèi)受試者的研究均應在可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的數據庫中注冊。試驗完成后，研究人員有義務(wù)傳播試驗結果，并對結果的完整性和準確性負責。任何負面的、正面的或無(wú)定論的試驗結果都應該公開(kāi)。

（10）臨床實(shí)踐中未經(jīng)證實(shí)的干預措施

當不存在經(jīng)證實(shí)的醫療干預措施時(shí)，醫生在經(jīng)慎重考慮、咨詢(xún)專(zhuān)家后確定未經(jīng)證實(shí)的醫療干預措施對病人可能有利，則在知情同意之后，可以對該病人使用該干預措施。隨后研究人員再對該干預措施的安全性和有效性進(jìn)行臨床試驗并公布其結果。

無(wú)論是研究者、申辦方，還是受試者，都是醫學(xué)研究的參與者和貢獻者，都是醫療器械臨床試驗倫理原則應保護的對象。