隨著(zhù)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品的日益增多，監管機構對醫用器械軟件注冊的立法及監管規則也日趨完善，本位為大家羅列了常見(jiàn)醫療器械軟件注冊法規及標準。

1、適用于醫療器械軟件注冊和檢測的標準

GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規范獨立健康軟件產(chǎn)品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過(guò)程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求》，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

2、適用于質(zhì)量管理體系考核的標準

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫療器械軟件 軟件生存期過(guò)程》，用于規范醫療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開(kāi)發(fā)和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準 可編程醫用電氣系統》，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開(kāi)發(fā)和設計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過(guò)程。目前國內還沒(méi)有相應的標準發(fā)布實(shí)施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規范軟件的風(fēng)險管理。

3、適用于醫療器械軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全，定義相關(guān)的角色、職責和活動(dòng)，保證數據的安全性。

醫療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風(fēng)險的方法。