關(guān)于醫療器械臨床試驗相關(guān)法規和規范，特別是從2017年以來(lái)，有關(guān)醫療器械臨床試驗的法規日趨完善，當然，也還沒(méi)有到多數具體醫療器械產(chǎn)品如何開(kāi)展臨床試驗的程度。我們一起來(lái)看看目前主要的醫療器械臨床試驗法規有哪些。

醫療器械臨床試驗法規有哪些？

1.國家藥監局關(guān)于實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號） ；

2.關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年　第6號）；

3.關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告（2018年　第13號）；

4.國家藥監局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)；

5.國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）；

6.國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告（2021年第71號）；

7.國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021年第72號）；

8.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）；

9.國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告（2021年第74號）；

10.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）；

11.國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)。

此外，部分產(chǎn)品的注冊審評指導原則中，也有關(guān)于該產(chǎn)品臨床試驗的相關(guān)要求。