按照慣例，每年年終，證標客都會(huì )帶大家來(lái)盤(pán)一盤(pán)過(guò)去的一年醫療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來(lái)了解醫療器械注冊相關(guān)法規。
按照慣例，每年年終，證標客都會(huì )帶大家來(lái)盤(pán)一盤(pán)過(guò)去的一年醫療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來(lái)了解醫療器械注冊相關(guān)法規。
醫療器械注冊相關(guān)法規有哪些？
1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令 第47號）
3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令 第48號）
4.《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令 第6號）
5.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號）
6.《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）
7.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）
8.《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）
9.關(guān)于發(fā)布醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則的通告(2019年第99號
10.關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）
11.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）
12.國家藥監局關(guān)于全面實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
13.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
14.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號）
15.國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號）
16.國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13號
17.國家藥監局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）
18.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）
19.國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53號)
20.國家藥監局關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54號)
21.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號)
22.國家藥監局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號)
23.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號)
24.國家藥監局關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號)
25.國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號)
除此之外，大家在開(kāi)展對應醫療器械注冊準備時(shí)，不要忽略了該產(chǎn)品的技術(shù)審評指導原則。