2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。

2022年，國家藥監局部署開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理，各級藥品監管部門(mén)依職責加強對相關(guān)藥品醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺監督檢查，加大線(xiàn)上線(xiàn)下監管執法力度，嚴厲打擊醫療美容藥品醫療器械違法違規行為，查處了一批違法案件，有效維護了消費者合法權益。
　　一、浙江省嘉興市柏惠醫療美容門(mén)診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊醫療器械案
　　2022年6月6日，浙江省嘉興市市場(chǎng)監督管理部門(mén)收到嘉興市公安局南湖分局移送函，對嘉興市柏惠醫療美容門(mén)診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊醫療器械注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠有關(guān)情況開(kāi)展調查。經(jīng)查，涉案貨值金額53918元。當事人從非法渠道購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定，使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。
　　2022年9月19日，嘉興市市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定，對當事人作出沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款467200元的行政處罰。
　　二、湖北省荊州市沙市區黛麗赫本醫療美容醫院有限公司使用未經(jīng)注冊的藥品和醫療器械案
　　2022年7月5日，荊州市沙市區市場(chǎng)監督管理局根據線(xiàn)索，對荊州黛麗赫本醫療美容醫院有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品和醫療器械，涉案貨值金額1410元。當事人使用未經(jīng)注冊藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十條規定，使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。
　　2022年8月24日，荊州市沙市區市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規定和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定，對當事人作出沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款100000元的行政處罰。
　　三、廣西臻潼彥醫療美容有限公司使用未依法注冊醫療器械案
　　2022年3月16日，廣西壯族自治區柳州市市場(chǎng)監督管理局對廣西臻潼彥醫療美容有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現當事人涉嫌使用未取得醫療器械注冊證的醫療器械“Derma Shine PRO”及樺之風(fēng)2號多功能一體機，涉案貨值金額12600元，且存在涉嫌發(fā)布虛假廣告的行為。當事人使用未取得醫療器械注冊證醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定，發(fā)布虛假廣告的的行為違反了《廣告法》第四條、第十六條規定。
　　2022年9月20日，柳州市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定和《廣告法》第五十五條第一款規定，對當事人作出警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款153000元的行政處罰。
　　四、海南省三亞唯星顏醫療美容有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊醫療器械案
　　2022年3月28日，海南省三亞市綜合行政執法局接線(xiàn)索通報，對三亞唯星顏醫療美容有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)未依法注冊醫療器械芭克硅膠軟膏（硅凝膠）情況開(kāi)展調查。經(jīng)查，涉案芭克硅膠軟膏（硅凝膠）屬于未依法注冊的醫療器械，且當事人在采購芭克硅膠軟膏（硅凝膠）時(shí)未查驗芭克硅膠軟膏（硅凝膠）合格證明文件。當事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊醫療器械和未執行進(jìn)貨查驗記錄制度的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。
　　2022年9月29日，三亞市綜合行政執法局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、八十九條第一款第三項規定，對當事人作出警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得480元、罰款50000元的行政處罰。
　　五、安徽省合肥洛菲醫療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案
　　2022年5月10日，安徽省合肥市市場(chǎng)監督管理局對合肥洛菲醫療美容門(mén)診部有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現當事人涉嫌使用無(wú)中文標簽、無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、無(wú)醫療器械注冊證的“derma shine電子注射器Panace-DS-50”，涉案貨值金額19800元。當事人使用未依法注冊醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。
　　2022年11月28日，合肥市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項、八十九條第一款第三項規定，對當事人作出警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款73260元的行政處罰。
　　六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械案
　　2022年8月9日，廣東省廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局對廣州康美森電子科技有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現當事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械“808半導體激光脫毛儀”。經(jīng)查，涉案貨值金額16000元，違法所得8000元。當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。
　　2022年10月24日，廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人作出沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得8000元、罰款270000元的行政處罰。
　　七、河北省衡水市尚艾美醫療美容有限責任公司使用未經(jīng)注冊醫療器械案
　　2022年2月25日，河北省衡水市市場(chǎng)監督管理局對衡水市尚艾美醫療美容有限責任公司進(jìn)行檢查，發(fā)現當事人涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫療器械“點(diǎn)陣激光緊膚儀”、“超聲刀”等。經(jīng)查，涉案貨值金額60780元。當事人使用未經(jīng)注冊醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。
　　2022年11月21日，衡水市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項和第八十九條第一款第三項規定，對當事人作出警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款364680元的行政處罰。