醫療器械臨床試驗流程
發(fā)布日期:2018-06-29 11:32瀏覽次數:11013次
根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，第Ⅰ類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，應當進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類(lèi)醫療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，在進(jìn)行注冊申報時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。