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  • 什么是實(shí)效性隨機對照試驗？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫療器械注冊人開(kāi)展臨床評價(jià)提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機對照試驗（pRCT）。 時(shí)間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:507
  • 采用同品種比對臨床評價(jià)，同品種醫療器械包括幾種情況？ 同品種比對臨床評價(jià)方式給醫療器械注冊人帶來(lái)了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價(jià)方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評價(jià)路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價(jià)方式在時(shí)間和費用方面有顯著(zhù)優(yōu)勢。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:562
  • 彈簧圈系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國家藥監局發(fā)布《彈簧圈系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:725
  • 面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 面部注射填充材料是熱門(mén)醫療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》將幫助醫療器械注冊人更好預見(jiàn)風(fēng)險，規劃醫療器械注冊進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:874
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么？ 關(guān)于醫療器械臨床試驗嚴重不良事件，需要向所在省市藥監部門(mén)報告，從法規本源來(lái)說(shuō)，需要符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》相關(guān)條款和要求，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:608
  • 肺結節CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素舉例 肺結節CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素，包括臨床試驗設計類(lèi)型、評價(jià)指標、樣本量估算及統計學(xué)分析。 時(shí)間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:680
  • 人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導原則 為進(jìn)一步規范人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開(kāi)發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:770
  • 《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實(shí)施 為進(jìn)一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1259
  • 我國已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統醫療器械臨床試驗簡(jiǎn)介及建議 在中國， MitraClip System經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過(guò)提交境外臨床試驗數據進(jìn)行臨床評價(jià)，還補充了來(lái)自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數據，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時(shí)間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:847
  • FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統臨床評價(jià)簡(jiǎn)介 經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監局公布的創(chuàng )新醫療器械時(shí)，有數個(gè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng )新新，多數醫療器械注冊人都是摸石頭過(guò)河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統臨床評價(jià)情況。 時(shí)間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:659
  • 醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 醫療器械真實(shí)世界研究是運行流行病學(xué)與衛生統計學(xué)的理論和方法，論證、確認醫療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學(xué)習專(zhuān)業(yè)。一起來(lái)關(guān)注《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》的具體內容。 時(shí)間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:767
  • 用于醫療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿(mǎn)足哪些要求？ 因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動(dòng)物實(shí)驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開(kāi)展直接影響需開(kāi)展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)用于醫療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿(mǎn)足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見(jiàn)風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。 時(shí)間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:732
  • 國家局今日發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范(征求意見(jiàn)稿)》 2023年9月5日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》等2項行業(yè)標準意見(jiàn)的通知，就《醫療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》(征求意見(jiàn)稿)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:735
  • 國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》(征求意見(jiàn)稿) 2023年9月5日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范》等2項行業(yè)標準意見(jiàn)的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規范?》(征求意見(jiàn)稿)》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:882
  • 醫用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評價(jià)路徑？ 用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線(xiàn)通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱(chēng)PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類(lèi)醫療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫療器械臨床試驗，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:655
  • 電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第35號） 長(cháng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì )關(guān)注到，我會(huì )時(shí)不時(shí)的寫(xiě)有關(guān)于醫療器械行業(yè)趨勢的個(gè)人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監局及地方藥監，讓我在5、6年前關(guān)于醫療器械同品種臨床評價(jià)的更廣范圍應用的預言日益變成現實(shí)，特別是近3年，國家藥監局陸續發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評價(jià)操作層面指導文件，如今天發(fā)布的《電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:794
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò )上報？ 醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實(shí)驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò )上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò )操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:809
  • 牙科種植體系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第32號） 牙科種植體系統是近年最熱門(mén)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫療器械。因為其昂貴的醫療器械臨床試驗費用，及長(cháng)達數年的醫療器械臨床試驗時(shí)間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監局發(fā)布《牙科種植體系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個(gè)文件的發(fā)布，對消費者和新進(jìn)入者無(wú)意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:813
  • 中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ 中頻電療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場(chǎng)景，是熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監局多次發(fā)布關(guān)于臨床評價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評價(jià)。 時(shí)間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:750
  • 穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點(diǎn) 用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械臨床設計及有關(guān)臨床試驗審評意見(jiàn)值得特別關(guān)注，一起來(lái)關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:676

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