用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械臨床設計及有關(guān)臨床試驗審評意見(jiàn)值得特別關(guān)注，一起來(lái)關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點(diǎn)。

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點(diǎn)：

對于穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器這個(gè)創(chuàng )新醫療器械，醫療器械注冊申請人采用臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。臨床試驗目的為評價(jià)申報產(chǎn)品治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的安全性和有效性。臨床試驗為多中心、隨機、單盲、真假開(kāi)機平行對照設計。

該臨床試驗在6家臨床機構開(kāi)展，入組86例受試者?；颊甙凑?: 1的比例隨機分配為真刺激組和假刺激組，共進(jìn)行4周的治療觀(guān)察，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數量符合臨床試驗方案要求。主要評價(jià)指標為治療后第4周末，通過(guò)72小時(shí)排尿日記記錄的平均每天排尿次數較基線(xiàn)的變化值。次要療效指標為治療后第2周末、治療后第4周末，通過(guò)72小時(shí)排尿日記記錄的平均每次尿急評分。安全性評價(jià)指標為不良事、器械缺陷評價(jià)以及受試者生命體征。

臨床數據統計結果顯示統計假設成立，各中心間治療效果無(wú)差異，中心與分組間不存在交互作用，安全性指標試驗醫療器械與對照組無(wú)差異，臨床試驗機構認為杭州承諾醫療科技有限公司的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者尿頻癥.狀的輔助治療，該治療方法的有效性和安全性得到了驗證。