用于膀胱過(guò)度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線(xiàn)纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn)。

一、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品的工作原理

脛神經(jīng)包含L4~S3的神經(jīng)纖維，與支配膀胱和盆底的神經(jīng)纖維起源于相同的脊髓節段，通過(guò)刺激軀體傳入成分抑制膀胱傳入活動(dòng)，阻斷異常感覺(jué)向脊髓和大腦的傳遞;抑制中間神經(jīng)元向腦橋排尿中樞的感覺(jué)傳遞;直接抑制傳出通路上的骶副交感節前神經(jīng)元，還能夠抑制膀胱-尿道反射，關(guān)閉膀胱頸口，這種機制阻止了非隨意排尿(反射排尿)、但并不抑制隨意排尿，進(jìn)而影響與調節膀胱、尿道括約肌及盆底等骶神經(jīng)支配效應器官的行為，起到“神經(jīng)調節”的作用，用于治療下尿路及盆底功能障礙疾病。

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器是通過(guò)體表刺激脛神經(jīng)來(lái)干預膀胱活動(dòng)，屬于無(wú)創(chuàng )治療方式。使用時(shí)，將經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器和體表電極進(jìn)行裝配，將其佩戴在內踝脛神經(jīng)走行區域，通過(guò)手機端的程控軟件，進(jìn)行刺激參數程控及治療記錄管理。

二、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品性能指標

性能指標參考相關(guān)國家、行業(yè)標準制定，包括: GB 9706. 1-2007、YY 0505-2012等。根據GB/T 14710 -2009確定了環(huán)境試驗要求。

三、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器動(dòng)物實(shí)驗研究

該產(chǎn)品進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗模型研究，將實(shí)驗動(dòng)物分為兩組，第一組模擬生理性膀胱反射，第二組模擬膀胱過(guò)度活動(dòng)癥模型。使用無(wú)創(chuàng )脛神經(jīng)刺激器進(jìn)行脛神經(jīng)刺激后，生理狀態(tài)及過(guò)度活動(dòng)狀態(tài)下實(shí)驗動(dòng)物的膀胱容量均有所增加，對于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥有明顯的抑制效果。

動(dòng)物研究結果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿(mǎn)足臨床試驗需求。

四、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品有效期和包裝

參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》要求，申請人提交了產(chǎn)品使用期限的研究資料;提交在宣稱(chēng)的有效

期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究資料。

五、穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品軟件研究

產(chǎn)品包含刺激器嵌入式軟件及I0S平臺、Android平臺程控軟件，軟件主要功能包括參數設置功能、治療應用功能及治療記錄管理功能等;依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》及《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》要求提交軟件研究資料，包括軟件研究報告、網(wǎng)絡(luò )安全研究報告、軟件版本命名規則真實(shí)性聲明，證明軟件設計開(kāi)發(fā)過(guò)程規范可控，剩余風(fēng)險均可接受。