紹興是浙江省醫療產(chǎn)業(yè)基礎最好的區域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普紹興醫療器械備案流程、時(shí)間和費用。

一、紹興醫療器械備案流程：

紹興醫療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場(chǎng)地、人員等）、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗（第一類(lèi)醫療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫療器械備案申請、取得第一類(lèi)醫療器械備案證、申第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案請、取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

特別提醒的是，紹興醫療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會(huì )在企業(yè)取得醫療器械備案證后30個(gè)工作日內上門(mén)檢查好企業(yè)的情況。

二、紹興醫療器械備案時(shí)間：

不同醫療器械備案產(chǎn)品的備案時(shí)間存在較大差異，主要由兩個(gè)方面：一是不同醫療器械備案產(chǎn)品的研發(fā)、制造時(shí)間存在較大差異；二是不同醫療器械備案產(chǎn)品的檢測要求和檢測時(shí)間存在差異。

從醫療器械備案審批的角度，紹興醫療器械備案時(shí)間從申報到取得第一類(lèi)器械備案證和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的時(shí)間在1個(gè)月左右。

三、紹興醫療器械備案費用：

紹興市市場(chǎng)監督管理局在辦理第一類(lèi)醫療器械備案證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證過(guò)程中，是不收取任何費用的。但是，企業(yè)仍然需要做好項目預算，紹興醫療器械備案費用主要包括產(chǎn)品研制費用，企業(yè)具備符合要求的制造能力及質(zhì)量保證能力的費用，及聘請第三方醫療器械備案代辦服務(wù)公司的費用。