因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動(dòng)物實(shí)驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開(kāi)展直接影響需開(kāi)展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)用于醫療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿(mǎn)足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見(jiàn)風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。

用于醫療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿(mǎn)足哪些要求？

醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，組織擬用于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。臨床試驗產(chǎn)品，包括臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

醫療器械注冊申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的，應當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和設備。注冊申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關(guān)工作。

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