對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，在臨床試驗前，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？一起看本文。
在臨床試驗開(kāi)始前，醫療器械注冊申請人應關(guān)注什么？
開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品，在臨床試驗開(kāi)始前，醫療器械注冊申請人應當確保產(chǎn)品設計已定型且完成產(chǎn)品檢驗，其安全性、功能性適于開(kāi)展醫療器械臨床試驗。應當保留相關(guān)評估和確認過(guò)程的記錄。
保護受試者的利益，特別是受試者的安全是醫療器械臨床試驗倫理委員會(huì )關(guān)注的重點(diǎn)，因此，在開(kāi)展醫療器械臨床試驗前，醫療器械注冊人應確保擬注冊產(chǎn)品的安全性、功能性適于開(kāi)展醫療器械臨床試驗。
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