用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線(xiàn)通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱(chēng)PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類(lèi)醫療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫療器械臨床試驗，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評價(jià)路徑。

醫用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評價(jià)路徑？

同品種臨床評價(jià)路徑是指在獲得同類(lèi)已上市產(chǎn)品的臨床試驗資料、上市后監督資料等，與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的書(shū)面臨床評價(jià)。如產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，則具備同品種比對臨床評價(jià)可能性。

基于如下三點(diǎn)因素：

（1）依據國家藥監局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，其中，可吸收縫合線(xiàn)的推薦評價(jià)路徑為同品種臨床評價(jià)。如下圖所示：

（2）已有同類(lèi)產(chǎn)品取得醫療器械注冊證，且已經(jīng)上市多年，具備可比的同品種醫療器械產(chǎn)品。

（3）可吸收縫合線(xiàn)已在臨床應用多年，有足夠的真實(shí)世界數據和臨床文獻支持。

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