中頻電療儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場(chǎng)景，是熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監局多次發(fā)布關(guān)于臨床評價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評價(jià)。

中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

中頻電療產(chǎn)品的臨床評價(jià)大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產(chǎn)品的作用機理為 《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》介紹的四種理論，預期適應證包含在表3內，且產(chǎn)品技術(shù)指標與本指導原則要求完全一致，醫療器械注冊申請人需按照 《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。第二種情況是中頻電療產(chǎn)品采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表內，或產(chǎn)品技術(shù)指標不能與本指導原則要求完全一致，則需要通過(guò)同品種醫療器械比對或臨床試驗的方式提交臨床評價(jià)資料。