中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在給出中頻電療產(chǎn)品注冊系統的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對中頻電療產(chǎn)品上市前的安全性和有效性進(jìn)行準確、高效的評價(jià)，另一方面有利于指導企業(yè)規范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)管理。

本指導原則系對中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對醫療器械注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關(guān)法規。

本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類(lèi)電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。

在組合式設備中，附加部分應符合相應的專(zhuān)用標準，本指導原則未涉及相關(guān)要求。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)應以產(chǎn)品的輸出信號特征為依據，如“中頻電療儀”等，不宜采用預期病癥，如“肝病治療儀”等。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導線(xiàn)及其他附屬部件。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

產(chǎn)品工作原理：

1.中頻電療法是應用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進(jìn)行治療、康復的方法。

2.目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調制中頻電療法和干擾電療法。

3.調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點(diǎn)將調制波或干擾波送入人體，以實(shí)現深度治療的作用。

產(chǎn)品作用機理：

1.鎮痛作用：（1）中頻電流可興奮周?chē)窠?jīng)的粗纖維，通過(guò)“閘門(mén)”調控，抑制傳導疼痛感覺(jué)的細纖維，達到鎮痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

2.改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時(shí)，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動(dòng)脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時(shí)還會(huì )釋放出組織胺、P物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動(dòng)脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動(dòng)脈擴張。以上三個(gè)方面稱(chēng)為三聯(lián)反應。（2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物：肌肉活動(dòng)的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。

3.軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。

4.興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動(dòng)作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

中頻電療產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結構、性能指標為劃分依據，預期用途不作為劃分注冊單元的依據。

1.不同的電擊防護類(lèi)型應作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。

如電擊防護類(lèi)型分別為I類(lèi)和Ⅱ類(lèi)的兩種中頻電療儀，應劃分為兩個(gè)注冊單元。

2.主要性能指標不能覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應按照兩個(gè)或兩個(gè)以上注冊單元進(jìn)行注冊。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標準：

表2 相關(guān)產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^(guò)對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標準是否齊全、適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

上述標準如有新版發(fā)布實(shí)施，應執行最新版本。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

中頻產(chǎn)品的預期用途應體現臨床適應證和作用范圍。

例如：

該產(chǎn)品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用。

該產(chǎn)品具有鍛煉肌肉作用，促進(jìn)周?chē)窠?jīng)的修復。

該產(chǎn)品具有軟化注射后硬結，松解術(shù)后粘連、腸粘連的作用。

中頻產(chǎn)品的禁忌癥至少應包括表3中“禁忌癥”部分的內容。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

中頻電療產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C；

2.危害、可預見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I；

3.風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J；

4.風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

表2依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了中頻電療產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與中頻電療治療產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 中頻電療產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

下列術(shù)語(yǔ)定義適用于本指導原則：

差頻頻率范圍：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。

動(dòng)態(tài)節律：形成干擾的中頻電流幅度的調制周期。

差頻變化周期：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。

中頻電療產(chǎn)品應至少包括以下技術(shù)指標的要求：

1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2.輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過(guò)以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3.輸出電流穩定度：不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。

4.調制頻率范圍：低頻調制中頻電療設備調制頻率應在0—150Hz范圍內。

5.差頻頻率范圍：干擾電治療設備差頻頻率應在0—200Hz范圍內。

6.調幅度：低頻調制中頻電療設備輸出波形應有調幅度指標，或連續在0%—100%的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%。

7.動(dòng)態(tài)節律：動(dòng)態(tài)干擾電治療設備的動(dòng)態(tài)節律為4s—10s。

8.差頻變化周期：干擾電治療設備的差頻變化周期為15s—30s。

9.連續工作時(shí)間應不少于4h。

10.設備載波及調制波的頻率和波形應加以描述。

11.處方的類(lèi)型及載波波形應加以描述。

12.電極：如為自制產(chǎn)品，應按照GB/T 16886系列標準進(jìn)行生物學(xué)試驗，同時(shí)還應考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性（若適用）、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品，應購買(mǎi)已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。

13.安全應滿(mǎn)足：

（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0607—2007《醫用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求》。

（3）YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

14.環(huán)境試驗應滿(mǎn)足：GB/T 14710—2009《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

中頻電療產(chǎn)品同一注冊單元內所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

如某企業(yè)生產(chǎn)的同一注冊單元內兩個(gè)型號的中頻電療儀，一個(gè)型號為一路輸出，另一個(gè)型號為兩路輸出，在進(jìn)行產(chǎn)品檢測時(shí)，可只對兩路輸出的型號產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，且應結合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程，工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗工序對環(huán)境的要求、使用的相關(guān)設備及對設備精度的要求等相關(guān)信息。

應詳細介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應結合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產(chǎn)量、生產(chǎn)線(xiàn)劃分等實(shí)際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說(shuō)明。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細化要求

中頻電療產(chǎn)品的臨床評價(jià)應符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求。

中頻電療產(chǎn)品的臨床評價(jià)大致可分為兩種情況：

第一種情況是中頻電療產(chǎn)品的作用機理為前面介紹的四種理論，預期適應證包含在表3內，且產(chǎn)品技術(shù)指標與本指導原則要求完全一致，申報企業(yè)可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求”提交臨床評價(jià)資料。

第二種情況是中頻電療產(chǎn)品的治療作用采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表內，或產(chǎn)品技術(shù)指標不能與本指導原則要求完全一致，則申報企業(yè)應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）中“六、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)要求”或“七、臨床試驗相關(guān)要求”提交臨床評價(jià)資料。

中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗應符合以下要求：

臨床試驗方案應合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學(xué)；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價(jià)標準應清晰明確，且得到臨床公認。

一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗方案應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱(chēng)及規格、對照產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價(jià)指標及評價(jià)方法、次要療效評價(jià)指標及安全性評價(jià)指標、樣本量確定依據（含樣本量計算公式及其參數來(lái)源）、隨訪(fǎng)期、試驗質(zhì)量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進(jìn)行統計學(xué)分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。

臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗報告應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱(chēng)及規格、對照產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價(jià)指標及評價(jià)方法、次要療效評價(jià)指標及安全性評價(jià)指標、樣本量確定依據（含樣本量計算公式及其參數來(lái)源）、隨訪(fǎng)期、試驗質(zhì)量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

在審查中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗方案和報告時(shí)，應注意以下幾點(diǎn)：

（1）臨床病例數確定的理由

確定臨床試驗例數就是計算試驗的樣本量的大小。太少的樣本會(huì )得出不正確的結論，太多樣本浪費時(shí)間和資源，因此，有必要在醫療器械臨床試驗方案中合理地確定樣本量的大小。

樣本量的估計要考慮以下因素的影響：

陳述無(wú)效假設H0和備擇假設H1。

基于無(wú)效假設中的結果變量選擇適當的統計檢驗方法（如t-test，2）。

與同類(lèi)產(chǎn)品或與標準治療（對照組）相比，估計合理的效應大小δ（組間治療差異）；對于非劣效試驗，應提供臨床及統計學(xué)認可的非劣效界值；對于單組目標值試驗，應提供目標值的確定依據。

設定顯著(zhù)性水平和統計效能（a，b），通常取雙側顯著(zhù)性水平0.05（單側顯著(zhù)性水平0.025）、檢驗效能至少80%及單側或雙側檢驗。

列出正確的公式估計樣本量。

考慮失訪(fǎng)和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數應在計算樣本量的基礎上至少增加20%。

中頻器械的臨床適應證比較廣泛，應針對每一適應證進(jìn)行符合統計學(xué)要求的臨床試驗。具體審查時(shí)，要看臨床試驗方案中病例數確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數是否涵蓋要驗證的適應證。

（2）確定入選標準和排除標準

臨床試驗方案應預先制定明確的入選標準和排除標準，入選標準應有明確的診斷標準，診斷標準應是臨床公認的。

符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書(shū)方可確定為入選對象，入選對象應具有符合該適應證人群的普遍的代表性。

（3）臨床一般資料

臨床試驗報告中應明確臨床試驗的起始時(shí)間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布、住院和門(mén)診病人的比例等信息。所有的入選對象應符合入選標準和排除標準。為了客觀(guān)評價(jià)試驗產(chǎn)品的治療效果，應對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進(jìn)行統計學(xué)分析，驗證兩組間人群的均衡可比性。

（4）試驗方法

試驗方法是對方案中總體設計內容的具體實(shí)施。中頻電療產(chǎn)品的臨床應采用隨機平行對照設計，以避免由于組間的不均衡而導致的兩組人群不可比。對照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實(shí)的同類(lèi)產(chǎn)品，或者采用臨床公認有效的傳統治療方法。試驗是否采用盲法可根據具體情況設置。

（5）臨床評價(jià)標準

中頻電療產(chǎn)品的治療作用多數都是緩解疾病的癥狀，建議在評價(jià)這些癥狀時(shí)，將癥狀量化，并建立臨床評價(jià)標準。

例如，在評價(jià)疼痛時(shí)，可采用數字評分法、文字描述法和視覺(jué)模擬評分法等方法將疼痛分級量化。對治療效果的評價(jià)可建立四級評價(jià)標準。即：

顯效：治療前后疼痛的改善率>80%。

有效：疼痛的改善率50%—80%。

進(jìn)步：疼痛的改善率20%—50%。

無(wú)效：疼痛的改善率<20%。

以顯效+有效的病例數統計有效率。

（6）臨床試驗結果

應按照方案規定的統計學(xué)方法及療效評價(jià)方法進(jìn)行統計分析（包括組內和組間分析），給出分析結果。必要時(shí)提供試驗數據統計分析報告。

（7）臨床試驗效果分析

臨床研究者應在臨床試驗報告中，根據統計分析結果進(jìn)行分析，并做出臨床意義的解釋。

（8）臨床試驗結論

臨床研究者應根據臨床試驗數據結果、效果分析得出結論。臨床結論應客觀(guān)、科學(xué)、公正，在試驗結果中有據可查。

（9）適應證、適用范圍、禁忌癥和注意事項

根據臨床試驗結果和結論確定相應的適應證、適用范圍，這是審批部門(mén)進(jìn)行審批的依據。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現或預見(jiàn)的問(wèn)題，提醒申報者不斷改進(jìn)。

表3 臨床適應證列表

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據國家及北京市藥品不良反應監測中心提供的信息，電腦中頻電療儀用于治療頸椎間盤(pán)突出癥的過(guò)程中曾發(fā)生如下不良事件：電極緊貼皮膚通電20分鐘后，局部出現皮膚潮紅，隨即停止使用，隨后繼續出現局部皮膚瘙癢、皮疹等不適，邊界清晰。

初步分析原因：

1.電極與皮膚接觸不緊密，導致局部形成電勢差，產(chǎn)生電離作用。整改方法為在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明“治療時(shí)電極片應與治療部位緊密接觸”。

2.電極片的生物相容性不符合要求，導致產(chǎn)生過(guò)敏反應。整改方法為將電極片置入純棉布套后實(shí)施治療。

3.電極片的清潔消毒不夠。整改方法為將電極片消毒清洗的要求在說(shuō)明書(shū)中明確。

4.電極片老化應及時(shí)更換，不宜時(shí)間過(guò)長(cháng)，通常為一年。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽要求

說(shuō)明書(shū)和標簽除應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY 0607—2007中6.8要求外，還應結合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內容：

1.產(chǎn)品的性能指標應符合產(chǎn)品標準中相關(guān)的要求。

2.如提及處方與適應證的對應關(guān)系，應提供相關(guān)證明資料或明確此對應關(guān)系僅提供參考。

3.禁忌癥至少應包括表3中“禁忌癥”中的內容。

4.注意事項至少應包括以下項目：

（1）電極必須與皮膚充分均勻接觸，否則有灼傷危險。

（2）兩電極不可同時(shí)置于心臟投影區前后、左右，任何電極放置方法電流都不可以流過(guò)心臟。

（3）使用中如有任何不適，應立即停止治療。

（4）每次使用完畢后，電極與人接觸部分應進(jìn)行清洗消毒。

（5）應明確“建議在醫生指導下使用”。

（6）應明確“閱讀說(shuō)明書(shū)后再使用”。

（十四）研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價(jià)研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶(hù)消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。具體參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

中頻電療產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規范性，引用標準的適用性、準確性?！靶阅苤笜恕币徽碌膬热菔欠窀鶕蓄l電療產(chǎn)品特性進(jìn)行了完整的要求。利用中頻并結合其他物理方式進(jìn)行治療的產(chǎn)品，其中頻部分是否進(jìn)行了完整的要求。

（二）臨床試驗

中頻電療產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的預期用途，臨床試驗結論是否明確。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中的治療參數和治療周期等內容與臨床試驗資料中闡述的是否一致。

（三）預期用途

中頻電療產(chǎn)品的預期用途，與醫療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等方面闡述的是否一致。根據中頻電療法的作用機理，中頻電療產(chǎn)品臨床適應證主要與所選取的中頻電療法的種類(lèi)相關(guān)，對于一個(gè)具體的中頻電療產(chǎn)品而言，一個(gè)臨床適應證可能對應多個(gè)處方，一個(gè)處方也可能用于多個(gè)臨床適應證，兩者往往不是簡(jiǎn)單的一對一關(guān)系。

四、指導原則編寫(xiě)人員

北京市醫療器械技術(shù)審評中心。

標簽：中頻電療儀注冊