為進(jìn)一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。

藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》以及《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）等，制定本辦法。

第二條  藥品監督管理部門(mén)對藥物臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗機構）備案及開(kāi)展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規、執行GCP等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。

第三條  國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）負責制定試驗機構監督檢查制度，指導省級藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級局）開(kāi)展試驗機構監督檢查，根據需要組織對試驗機構進(jìn)行監督檢查。國家局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局核查中心）負責建立國家檢查員庫并實(shí)施檢查員培訓與管理，負責實(shí)施國家局組織開(kāi)展的試驗機構檢查、藥品注冊核查；推進(jìn)試驗機構備案管理信息化及監督檢查工作信息化建設；對省級藥品檢查機構質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，對各省檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導。

第四條  省級局負責本行政區域內試驗機構的監督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進(jìn)監督檢查工作信息化建設；組織對本行政區域內試驗機構開(kāi)展日常監督檢查、有因檢查、其他檢查等，監督試驗機構符合法定要求；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進(jìn)行處置。

第五條  藥品監督管理部門(mén)設置的藥品檢查機構依法開(kāi)展試驗機構檢查，藥品檢驗、審評等機構根據試驗機構檢查工作需要提供技術(shù)支撐。

第六條  試驗機構和研究者應當切實(shí)履行藥物臨床試驗相關(guān)責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關(guān)工作時(shí)，應當建立相應管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強相關(guān)信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開(kāi)展臨床試驗，執行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實(shí)、準確、完整、可靠。

第七條  根據檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構開(kāi)展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類(lèi)型檢查可以結合進(jìn)行。

（一）日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關(guān)法律法規、執行GCP情況、既往檢查發(fā)現問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風(fēng)險，結合試驗機構在研臨床試驗項目情況開(kāi)展。對于備案后首次監督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗機構或者試驗專(zhuān)業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的具體問(wèn)題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問(wèn)題線(xiàn)索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)，針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。

（三）其他檢查是除上述二種類(lèi)型檢查之外的檢查，如專(zhuān)項檢查、監督抽查等。

第二章  藥品檢查機構和人員

第八條  藥品檢查機構應當建立檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標準和原則，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續改進(jìn)試驗機構檢查工作。

第九條  藥品檢查機構按照檢查計劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。試驗機構日常監督檢查年度計劃由省級局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動(dòng)的具體情況組織制定；檢查可以基于風(fēng)險選擇重點(diǎn)內容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節。

對試驗機構、試驗專(zhuān)業(yè)或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次

（一）既往存在嚴重不合規問(wèn)題的；

（二）研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；

（三）投訴舉報或者其他線(xiàn)索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。

第十條  檢查人員應當具備相應的檢查資質(zhì)和能力；應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書(shū)和無(wú)利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時(shí)，應當主動(dòng)聲明并回避。

第十一條  檢查人員應當嚴格遵守保密規定并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

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