呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）(征求意見(jiàn)稿)

本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對呼吸機的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于呼吸機，按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)別為三類(lèi)，分類(lèi)編碼為08-01-01治療呼吸機、08-01-02急救和轉運呼吸機、08-01-03高頻呼吸機、08-01-04家用呼吸機（生命支持）。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，呼吸機的產(chǎn)品名稱(chēng)一般以“呼吸機”為核心詞，可按照產(chǎn)品分類(lèi)、預期用途、使用場(chǎng)景等增加特征詞，例如：無(wú)創(chuàng )呼吸機、新生兒呼吸機、急救和轉運呼吸機。

2.注冊單元劃分原則

2.1不同品種的呼吸機應劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機、依賴(lài)呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉運用呼吸機等應劃分為不同的注冊單元。

2.2技術(shù)原理不同的呼吸機應劃分為不同的注冊單元。例如，氣動(dòng)電控呼吸機與電動(dòng)電控呼吸機應劃分為不同的注冊單元，高頻噴射呼吸機與高頻振蕩呼吸機應劃分為不同的注冊單元。

2.3配合呼吸機使用的通用性無(wú)源耗材與呼吸機應劃分為不同的注冊單元，例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。

2.4濕化器、空氣壓縮機等有源醫療器械或設備原則上與呼吸機劃分為不同注冊單元。

2.5技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設計結構的不同對安全有效性有影響的呼吸機原則上應劃分為不同的注冊單元，例如氣路設計差別較大的呼吸機。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結構組成(含配合呼吸機使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長(cháng)寬高尺寸。

結合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀(guān)、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結構圖。結合氣路原理圖和硬件結構圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監測、氣道壓力監測、氧濃度監測、報警等。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來(lái)唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。

說(shuō)明產(chǎn)品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說(shuō)明與各通氣模式相關(guān)的控制參數及其含義。

說(shuō)明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應用場(chǎng)景、設計依據及理論基礎。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機、臺車(chē)、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

附件以列表形式給出，列明附件的型號、規格等信息。

工程爆炸圖示例：

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規格的區別。采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面進(jìn)行描述。

2.適用范圍

明確呼吸機適用的醫療階段、使用環(huán)境、目標用戶(hù)，以及操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

例如，08-01-01的呼吸機預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構內的重癥治療環(huán)境中使用或在專(zhuān)業(yè)醫療機構內進(jìn)行患者轉運，預期由培訓合格獲得授權的醫務(wù)人員進(jìn)行操作，應用于依賴(lài)機械通氣的患者，屬于生命支持設備。同時(shí)應明確設備適用的環(huán)境條件（溫度、濕度、海拔等）、目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。如適用，還應明確說(shuō)明適用患者的體重情況或者通氣量情況（如體重30 kg以下的兒童）。

急救和轉運呼吸機一般用于院外急救和轉運環(huán)境。家用呼吸機可用于家庭護理環(huán)境。

家用呼吸機一般可由無(wú)經(jīng)驗的操作者進(jìn)行操作，應明確操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

可用于磁共振環(huán)境的呼吸機，明確磁共振環(huán)境條件。不可用于磁共振環(huán)境無(wú)需在注冊證中體現。

適用范圍示例如下：

本產(chǎn)品預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構內部的重癥監護環(huán)境，或在專(zhuān)業(yè)醫療機構內部進(jìn)行轉運時(shí)使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應由培訓合格獲得授權的醫務(wù)人員進(jìn)行操作。

3.禁忌證

如適用，應當明確說(shuō)明該呼吸機不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.其他需說(shuō)明的內容

4.1明確預期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫療器械、非醫療器械產(chǎn)品的詳細信息，如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機等，說(shuō)明其制造商、型號規格、關(guān)鍵技術(shù)參數等。提供圖示說(shuō)明系統各組合設備間存在的物理、電氣等連接方式。

4.2已取得注冊證的部件，提供注冊證信息。

 (三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對呼吸機的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應的防范措施，風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附件1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標準見(jiàn)附件2。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件3。

3.研究資料

3.1性能研究

針對產(chǎn)品的功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）等，提供相關(guān)研究資料。

3.1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數，包括控制參數、監測參數、報警參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。 提供各項技術(shù)參數的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.2對產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進(jìn)行驗證，提交驗證報告。針對各功能，分別明確相關(guān)評價(jià)指標及其選取理由，說(shuō)明評價(jià)指標的可接受標準及制定依據。驗證報告應包括驗證方法、驗證結果及結論。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進(jìn)行氧濃度控制的響應時(shí)間驗證，提交相關(guān)驗證報告。

如適用，提供漏氣補償、順應性補償和插管補償的設計原理和驗證資料。

具有高流量氧療功能[1]的產(chǎn)品可參考《高流量呼吸治療設備注冊審查指導原則》提交相關(guān)研究資料。

3.1.3若申報產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數的可設置范圍顯著(zhù)超出了臨床需求范圍，提交相應人因設計研究資料。

3.1.4對于可通過(guò)使用患者生理參數調節通氣治療設置的呼吸機，提供生理閉環(huán)控制的研究資料，包括但不限于：對生理閉環(huán)控制的應用場(chǎng)景、可進(jìn)行的操作等情況進(jìn)行說(shuō)明，描述功能的原理和算法、設計依據及理論基礎。重點(diǎn)關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險并闡述相關(guān)控制措施。在說(shuō)明書(shū)中明確生理閉環(huán)控制的使用場(chǎng)景及限制，并提供相關(guān)警示信息。還應提供生理閉環(huán)控制的驗證資料。

3.1.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境，描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設備類(lèi)型、磁場(chǎng)強度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運行（包括控制、監測和報警）、產(chǎn)品對磁共振設備的影響（如成像質(zhì)量等）開(kāi)展實(shí)際測試，提供相應驗證報告。依據上述研究，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

3.1.6對于適用的國家標準、行業(yè)標準中的不適用條款，說(shuō)明不適用的理由。

3.1.7產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機等其他產(chǎn)品或設備聯(lián)合使用的，提供聯(lián)合使用的研究資料。

3.2電氣系統安全性研究

提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

3.3軟件研究

呼吸機軟件一般用來(lái)控制呼吸機的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，安全性級別歸為嚴重。參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提供相應研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

說(shuō)明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

若呼吸機含有預期與人體接觸的部件或附件，根據產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1等系列標準的規定要求進(jìn)行評價(jià)。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機及其附件和部件根據其使用方式的不同，應有適當的消毒水平，但在某些情況下需要對呼吸機及其附件和部件滅菌。例如呼吸機應用于某些傳染性強的疾?。ㄈ缃Y核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的呼吸機氣路及附件至少應使用高水平消毒。這類(lèi)氣路及附件應設計成可拆卸的，以便于進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

提供清洗、消毒與滅菌的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，說(shuō)明所推薦方法確定的依據，提供清潔、消毒、滅菌效果及次數的驗證報告。

4.穩定性研究

4.1按照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提交產(chǎn)品的使用期限研究資料。

4.2若有以無(wú)菌方式交付的部件或附件，提供貨架有效期和包裝研究資料。

4.3描述產(chǎn)品正確運輸的環(huán)境條件，提供在宣稱(chēng)的運輸條件下，保持包裝完整性的依據，提供驗證總結報告。

4.4參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗的測試方案，說(shuō)明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據，提交相應環(huán)境試驗報告。全面考慮產(chǎn)品的各種預期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境，交通運輸環(huán)境等。

（四）臨床評價(jià)資料

呼吸機一般可采取同品種對比的路徑開(kāi)展臨床評價(jià)。申請人應當依照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》《呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》的要求，對申報產(chǎn)品開(kāi)展臨床評價(jià)，進(jìn)行申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形對比測試。提交符合《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》的臨床評價(jià)報告。

若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形差異較大，或申報產(chǎn)品具有其他特殊功能（如生理閉環(huán)控制等），原則上應考慮按照《治療呼吸機臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》等規范性文件提交臨床試驗數據。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

提供完整的說(shuō)明書(shū)，內容包含申報范圍內所有型號規格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

說(shuō)明書(shū)除了需要符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準要求，還要包含以下內容：

1.產(chǎn)品型號、規格、功能及結構型式。

2.產(chǎn)品氣路原理圖。

3.推薦的呼吸系統附件。

4.詳細的警告、注意事項等內容，包括但不限于：

（1）呼吸機使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過(guò)培訓合格的、獲得授權的醫務(wù)人員操作。

（2）產(chǎn)品能否在磁共振（MRI）環(huán)境中使用，及相關(guān)使用條件、使用限制的說(shuō)明及警示。

（3）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如呼吸機可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設備影響的警告。

（4）不應使用抗靜電或導電的軟管或導管的意義的陳述。

（5）呼吸機不應被覆蓋或不應放置在影響呼吸機運行和性能的位置的警告。

（6）應明確與呼吸機兼容的設備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細菌過(guò)濾器、霧化器等）；或給出兼容設備的技術(shù)規格，如呼吸管路的阻力、順應性等。

（7）應給出呼吸機的預期使用、運輸、儲存條件。

（8）應給出清潔、消毒、滅菌的說(shuō)明。

（9）對產(chǎn)品使用期限、貨架有效期（如適用）進(jìn)行說(shuō)明。

（10）對于一次性使用的附件或部件，應有不可重復使用的警告。

（11）說(shuō)明書(shū)中應明確如何進(jìn)行呼吸機的維護。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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