近期，常有浙江省醫療器械注冊企業(yè)打電話(huà)問(wèn)到我，隨著(zhù)2022年9月29日國家藥監局發(fā)布的《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫療器械注冊現場(chǎng)核查的法規依據是指南，還是照舊是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》？這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問(wèn)題。一起看正文。

浙江省醫療器械注冊現場(chǎng)核查的法規依據是什么？

目前，浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查的依據是《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》, 現場(chǎng)核查結果判定原則按照《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執行。因此，醫療器械注冊人既要關(guān)注規范要求，同時(shí)也要符合《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》相關(guān)要求。

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