浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫(xiě)。

（三）術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

如適用，應當根據注冊申報資料的實(shí)際情況，對其中出現的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

（四）產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（五）關(guān)聯(lián)文件

1.提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件。

2.按照特殊注冊程序審批的醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)相關(guān)特殊注冊程序審查的相關(guān)說(shuō)明。

3.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

4.進(jìn)口醫療器械注冊人通過(guò)其在境內設立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規定申請注冊時(shí)，應當提交進(jìn)口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供申請人與進(jìn)口醫療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責任）說(shuō)明文件，應當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等文件。

（六）申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回復的申報前溝通。

（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會(huì )議前提交的信息、會(huì )議議程、演示幻燈片、最終的會(huì )議紀要、會(huì )議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

（4）既往申報（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關(guān)問(wèn)題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問(wèn)題，以及監管機構提供的建議。

（6）說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

（七）符合性聲明

申請人應當聲明下列內容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性。

二、綜述資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）概述

1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據。

2.描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱(chēng)、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼。

3.描述申報產(chǎn)品適用范圍。

4.如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

（三）產(chǎn)品描述

1.器械及操作原理描述

（1）無(wú)源醫療器械

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱(chēng)、預期使用目的、主要作用方式、來(lái)源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

（2）有源醫療器械

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

2.型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

3.包裝說(shuō)明

（1）說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

（2）若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時(shí)，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

（1）應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過(guò)程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫(xiě)明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

（2）申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。

（3）明確目標用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

（4）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

（5）說(shuō)明與其組合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品。

2.預期使用環(huán)境

（1）該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等。

（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.適用人群

目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無(wú)預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

4.禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說(shuō)明。

（五）申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：

1.上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區上市時(shí)有差異（如設計、標簽、技術(shù)參數等），應當逐一描述。

2.不良事件和召回

如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告的情況，相關(guān)部門(mén)的調查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應當對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類(lèi)型總結每個(gè)類(lèi)型涉及的數量。

3.銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區）銷(xiāo)售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。

如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數量÷銷(xiāo)售數量×100%，召回發(fā)生率＝召回數量÷銷(xiāo)售數量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

（六）其他需說(shuō)明的內容

1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

三、非臨床資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說(shuō)明對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.風(fēng)險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已識別的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應風(fēng)險控制。

3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制的相關(guān)內容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

（三）醫療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相關(guān)要求的規定編制。

同時(shí)應上傳一份word文檔的產(chǎn)品技術(shù)要求，并且可編輯、修改。遞交的紙質(zhì)資料應包含兩份，其中一份應單獨裝訂。

（五）產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

1.申請人出具的自檢報告。

2.委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（六）研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學(xué)和物理性能研究

（1）應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）燃爆風(fēng)險

對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫療器械，應當提供燃爆風(fēng)險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險可接受。

（3）聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

（4）量效關(guān)系和能量安全

對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫療器械，應當提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會(huì )對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

2.電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

3.輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：

（1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專(zhuān)用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說(shuō)明理由；

（2）說(shuō)明輻射的類(lèi)型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預估、監控。（如適用）

（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應當明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

4.軟件研究

（1）軟件

含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

（2）網(wǎng)絡(luò )安全

具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

（3）現成軟件

產(chǎn)品若使用現成軟件，應當根據現成軟件的類(lèi)型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

（4）人工智能

產(chǎn)品若采用深度學(xué)習等人工智能技術(shù)實(shí)現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

（5）互操作性

產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

（6）其他

產(chǎn)品若采用移動(dòng)計算、云計算、虛擬現實(shí)等信息通信技術(shù)實(shí)現預期功能與用途，應當提供相應技術(shù)研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

5.生物學(xué)特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)資料應當包括：

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應當進(jìn)行評價(jià)。

（3）生物學(xué)評價(jià)的策略、依據和方法。

（4）已有數據和結果的評價(jià)。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數據。

若醫療器械材料可能釋放顆粒進(jìn)入患者和使用者體內，從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風(fēng)險，如納米材料，對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫療器械，應當提供相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險研究資料。

若根據申報產(chǎn)品預期用途，其會(huì )被人體吸收、代謝，如可吸收產(chǎn)品，應當提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

6.生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應當提供相應生物安全性研究資料。

生物安全性研究資料應當包括：

（1）相應材料或物質(zhì)的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過(guò)程。

（2）闡述來(lái)源，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過(guò)程，提供有效性驗證數據或相關(guān)資料。

（3）說(shuō)明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過(guò)程，提供質(zhì)量控制指標與驗證性實(shí)驗數據或相關(guān)資料。

（4）支持生物源材料安全性的其他資料。

7.清潔、消毒、滅菌研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

（3）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

（4）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

（5）以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

8.動(dòng)物試驗研究

為避免開(kāi)展不必要的動(dòng)物試驗，醫療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗研究應當進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性的，應當提供動(dòng)物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實(shí)驗動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數量、評價(jià)指標和試驗結果、動(dòng)物試驗設計要素的確定依據等內容。

9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（七）非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內容的復印件（外文應同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書(shū)目，應當提供相關(guān)的聲明。

（八）穩定性研究

1.貨架有效期

如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿(mǎn)足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無(wú)菌狀態(tài)。

2.使用穩定性

如適用，應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

3.運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（九）其他資料

免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)醫療器械，申請人應當按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

對于一次性使用的醫療器械，還應當提供證明其無(wú)法重復使用的支持性資料。

四、臨床評價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類(lèi)醫療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價(jià)資料。

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）臨床評價(jià)資料要求

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現有診斷或治療方法的關(guān)系、預期達到的臨床療效等。

2.明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的部分，描述其結構組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評價(jià)的理由。

3.臨床評價(jià)路徑：根據申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價(jià)路徑，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應當對同品種醫療器械的臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗報告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價(jià)資料的摘要、報告和數據。

五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

應當提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

同時(shí)應上傳一份word文檔的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并且可編輯、修改。

（三）標簽樣稿

應當提交最小銷(xiāo)售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

（四）其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補充說(shuō)明的其他文件。

六、質(zhì)量管理體系文件

（一）綜述

申請人應當承諾已按照相關(guān)法規要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

（二）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò )信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱(chēng)和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實(shí)施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產(chǎn)品實(shí)現程序

高層級的產(chǎn)品實(shí)現程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

1.設計和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設計的系統性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認、標識和可追溯性等問(wèn)題。

4.監視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

根據上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應當提交下列資料，一式兩份，其中一份單獨裝訂成冊，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機構圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監測設備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明。

醫療器械安全和性能基本原則清單