浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告

根據國家藥品監督管理局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），我局調整了本省第二類(lèi)醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、變更注冊、變更備案申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)要求通告如下：

1.注冊申請人應在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)按照附件1至附件9相關(guān)要求提交所有注冊申報電子資料，并同步向我局行政受理中心遞交全套紙質(zhì)資料，遞交地址：杭州市莫干山路文北巷27號，郵編：310012。

2.2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術(shù)性問(wèn)題，可聯(lián)系0571-88903259；如需咨詢(xún)遞交資料具體要求可聯(lián)系行政受理中心咨詢(xún)電話(huà)0571-88903246。

特此通告。

附件： 1. 醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求.doc

　　　 2. 醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc

　　　 3. 醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc

           4.醫療器械變更注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc

           5. 醫療器械變更備案資料要求及說(shuō)明.doc

           6..體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc

           7. 體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc

           8. 體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說(shuō)明.doc

           9. 體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明.doc

浙江省藥品監督管理局

2021年12月29日