引言：2021年11月15日國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。全文如下：

2021年9月29日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第122號），規范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。

為進(jìn)一步指導注冊申請人準備電子版注冊申報資料，通過(guò)醫療器械注冊電子申報提交注冊申請，我中心按照新發(fā)布的醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求，對各類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構進(jìn)行了修訂，現予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現行各類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構廢止。

特此通告。

附件：醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構

                                                                                                               國家藥品監督管理局

                                                                                                             醫療器械技術(shù)審評中心

                                                                                                                2021年11月15日