同品種比對臨床評價(jià)方式給醫療器械注冊人帶來(lái)了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價(jià)方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評價(jià)路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價(jià)方式在時(shí)間和費用方面有顯著(zhù)優(yōu)勢。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。
同品種比對臨床評價(jià)方式給醫療器械注冊人帶來(lái)了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價(jià)方式，企業(yè)應優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評價(jià)路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價(jià)方式在時(shí)間和費用方面有顯著(zhù)優(yōu)勢。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。
采用同品種比對臨床評價(jià)路徑，同品種醫療器械包括幾種情況？
同品種醫療器械已在境內獲準注冊?？煞譃榈韧餍导翱杀绕餍祪煞N情況。
等同器械按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》相關(guān)要求，論證申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品具有等同性?？赏ㄟ^(guò)等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)。
可比器械雖不能論證與申報產(chǎn)品具有等同性，但在適用范圍、技術(shù)特征或生物學(xué)特性應具有廣泛相似性，可將可比器械的臨床數據作為申報產(chǎn)品臨床證據的一部分。
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