醫療器械臨床評價(jià)方式包括免臨床試驗臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)知識，今天一起來(lái)看一下同品種比對資料要求。
引言：醫療器械臨床評價(jià)方式包括免臨床試驗臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)知識，今天一起來(lái)看一下同品種比對資料要求。
1、申報產(chǎn)品與同品種比對項目及結論要求（無(wú)源對比項目主要含基本原理、結構組成、生產(chǎn)工藝、制造材料、性能要求、安全性評價(jià)、適用的標準、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態(tài)、滅菌方式、包裝標簽及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等，其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對比）
2、通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行的臨床評價(jià)報告（含產(chǎn)品概述、同品種比對描述、評價(jià)路徑、上市后臨床數據收集分析評價(jià)、補充臨床數據等）
3、數據使用授權書(shū)（在進(jìn)行同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，通過(guò)公開(kāi)文獻及報告獲得的數據不需要授權。）
4、其它支持性資料