手術(shù)類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來(lái)源?？紤]到手術(shù)類(lèi)醫療器械多數都通過(guò)與人體接觸方式實(shí)現醫療目的，這種接觸類(lèi)的醫療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗呢？一起看正文。

手術(shù)器械類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？

基于當前認知水平，若手術(shù)器械類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術(shù)條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學(xué)成分驗證資料（若以原材料材質(zhì)單的形式提交，需論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響）的情況下可豁免生物學(xué)試驗。手術(shù)器械包（盒）中的組件若是外購有醫療器械注冊證的合格產(chǎn)品，在提供組件醫療器械注冊證和采購合同的情況下可以豁免生物學(xué)試驗。

因此，并非與人體直接或間接接觸的醫療器械注冊產(chǎn)品都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗，仍然有例外情況可以豁免。