我們知道，部分有源醫療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話(huà)，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。

第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？

可以。選配件是在必配件的基礎上對產(chǎn)品功能的一種增強和優(yōu)化，并不影響和改變產(chǎn)品整體的功能和預期用途，這種情況下，單獨購買(mǎi)或不購買(mǎi)某個(gè)或部分型號組件，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。第二類(lèi)無(wú)源器械為了實(shí)現不同的功能選擇不同的“選配件”使用，申報醫療器械注冊時(shí)在結構及組成中對應組件后應注明“選配”。醫療器械注冊單元中典型產(chǎn)品的確定時(shí)，應考慮將包含“選配件”在內的功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。

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