2023年12月18日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。

同時(shí)我們也看到，河南云心電網(wǎng)絡(luò )科技有限公司、長(cháng)沙一諾為醫療科技有限公司生產(chǎn)的心電圖機，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。

GB9706.1-2020標準的實(shí)施，對有源醫療器械注冊產(chǎn)品提出了更高及更加安全的要求，我們國家的有源醫療器械注冊產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團隊應該逐步從仿制走向自研。對于醫療器械研發(fā)及研發(fā)團隊，也將有更加專(zhuān)業(yè)化的要求，必須具備理論知識和實(shí)踐知識，必須具備學(xué)習能力、寫(xiě)的能力和做的能力。

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