2024年1月15日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫療器械注冊人開(kāi)展臨床評價(jià)提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機對照試驗（pRCT）。
2024年1月15日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械真實(shí)世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫療器械注冊人開(kāi)展臨床評價(jià)提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機對照試驗（pRCT）。
什么是實(shí)效性隨機對照試驗？什么是pRCT？
實(shí)效性隨機對照試驗（pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是試驗性真實(shí)世界研究的一種常見(jiàn)類(lèi)型。
pRCT是指在真實(shí)或接近真實(shí)醫療環(huán)境下，采用隨機、對照的設計比較臨床實(shí)踐中不同干預措施的治療結果的研究，其主要目的是評估干預措施在常規臨床實(shí)踐中的效果。pRCT融合了隨機化和真實(shí)世界數據優(yōu)勢，較好地控制了偏倚，其研究結果可為干預措施效果評價(jià)提供較高質(zhì)量的真實(shí)世界證據。pRCT研究人群入選標準通常較廣泛，人群代表性更好，但人群異質(zhì)性通常較高，為保證統計分析具有足夠的檢驗效能，pRCT所需樣本量相對較大，適合需要生成在更廣泛人群和臨床情形中的臨床證據的應用情形。例如，實(shí)效性隨機對照試驗可提供器械在不同亞組患者人群中的安全性、有效性數據，為器械受益風(fēng)險評估提供更多有效信息。
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