《浙江省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀
一、起草背景
2015年，原浙江省食品藥品監督管理局印發(fā)《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》（浙食藥監規〔2015〕22號），隨著(zhù)近年來(lái)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等上位法規規章的修訂，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序、要求等已發(fā)生變化，有必要對《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。為進(jìn)一步規范全省第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，決定制定《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。
二、制定依據
《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告》、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）和《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》（藥監綜械管〔2022〕21號）等法規文件制定。
三、主要內容
《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》主要內容分為四個(gè)部分：
一是注冊核查資料和通知。企業(yè)提交的注冊核查資料應符合國家藥監局發(fā)布的關(guān)于醫療器械和體外診斷試劑注冊申報資料的相關(guān)公告要求，有委托生產(chǎn)和注冊自檢行為的，還應提交額外的佐證其委托生產(chǎn)和注冊自檢行為符合質(zhì)量管理體系的資料。對于第三類(lèi)醫療器械注冊核查，由國家藥監局器審中心發(fā)起，省局負責接收資料，轉省藥品檢查中心具體開(kāi)展核查；對于第二類(lèi)醫療器械注冊核查，由省醫療器械審評中心發(fā)起，省藥品檢查中心接收資料后具體開(kāi)展核查。按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》，審評部門(mén)認為有必要對注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當開(kāi)展注冊核查，因此在該部分中還對第二類(lèi)醫療器械免于發(fā)起核查和必須發(fā)起核查的幾類(lèi)情形進(jìn)行了明確。
二是注冊核查程序。在核查時(shí)限上，對于第三類(lèi)醫療器械注冊核查，檢查中心應當按照《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》開(kāi)展核查，并滿(mǎn)足其規定工作時(shí)限要求；對于第二類(lèi)醫療器械，檢查中心應在收到通知后30個(gè)工作日內完成核查。在核查內容上，檢查中心應根據注冊申請人和產(chǎn)品的具體情況，酌情安排現場(chǎng)檢查內容，避免重復檢查，比如對于產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。涉及注冊自檢的，檢查應對企業(yè)是否符合《醫療器械注冊自檢管理規定》進(jìn)行重點(diǎn)核查。涉及跨省委托的，應當聯(lián)合或委托外省省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)檢查。
三是注冊核查結論。檢查中心負責對檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出核查結論，對于需要整改后復查的，應在作出意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人，注冊申請人自收到整改意見(jiàn)之日起6個(gè)月內一次性向檢查中心提交復查申請及整改報告，檢查中心在收到復查申請后25個(gè)工作日內完成復查并作出核查結論。對于第三類(lèi)醫療器械注冊核查，檢查中心在作出核查結論后，將相關(guān)資料及時(shí)移交省局，由省局向國家藥監局器審中心反饋；對于第二類(lèi)醫療器械注冊核查，檢查中心直接移交省醫療器械審評中心。對于聯(lián)合開(kāi)展注冊核查和生產(chǎn)許可核查的，應當分別出具報告，并交相應組織核查部門(mén)審核。
四是其他事項。注冊核查應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求，另外還對文件的施行日期進(jìn)行了明確。
四、實(shí)施日期
本《通知》自公布之日起30日后施行。
五、政策解讀機關(guān)
浙江省藥品監督管理局。