醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實(shí)驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò )上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡(luò )操作要點(diǎn)。

一、醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡(luò )上報？

根據《北京市藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡(luò )上報工作的通知》（京藥監發(fā)〔2019〕267號），自2020年1月1日起，在全市范圍內正式啟用“醫療器械臨床試驗信息上報系統”，各有關(guān)單位應按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)文件要求登錄“醫療器械臨床試驗信息上報系統”上報本單位臨床試驗階段的醫療器械嚴重不良事件。

二、醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報如何操作？

系統登錄路徑為：進(jìn)入北京市藥品監督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁(yè)的“行政審批系統”，用已有賬戶(hù)登錄或注冊新賬戶(hù)后登錄（每家單位只能開(kāi)通一個(gè)賬戶(hù)），點(diǎn)擊“其他”模塊中的“醫療器械臨床試驗信息上報”或“醫療器械臨床試驗信息上報（舊）”模塊開(kāi)始使用。其中“醫療器械臨床試驗信息上報”適用于按照新修訂的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展的臨床試驗項目；“醫療器械臨床試驗信息上報（舊）”模塊適用于2022年5月1日前依據原相關(guān)文件開(kāi)展的臨床試驗項目。

具體操作請查閱《北京市藥品監督管理局醫療器械臨床試驗信息上報用戶(hù)手冊》

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