今天接到客戶(hù)電話(huà)問(wèn)到醫療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類(lèi)醫療器械注冊和第三類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)，無(wú)論國產(chǎn)醫療器械注冊還是進(jìn)口醫療器械注冊，醫療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。

醫療器械主文檔登記一定要做嗎？

關(guān)于醫療器械主文檔登記這個(gè)事，我國是自2021年開(kāi)始出臺政策《《關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）》，后又多次發(fā)布補充公告完善、明晰我國醫療器械主文檔登記制度。關(guān)于醫療器械主文檔登記一定要做嗎這個(gè)問(wèn)題，可以看2023年1月18日藥監總局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》，如下是通知全文：

關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知

各有關(guān)單位：

　　2021年3月，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)。

　　結合醫療器械主文檔的登記和使用情況，現對有關(guān)事項明確如下：

　　一、醫療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時(shí)使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。

　　二、醫療器械主文檔登記的內容主要涉及醫療器械原材料等。醫療器械主文檔制度適用于醫療器械注冊申請人在我國境內提出的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)及境內第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據實(shí)際情況參照本公告開(kāi)展境內第二類(lèi)醫療器械主文檔登記事項。

　　三、醫療器械主文檔制度圍繞監管科學(xué)目標，解決注冊申報瓶頸問(wèn)題，提高審評審批效率，對醫療器械行業(yè)當前面臨的問(wèn)題給出了積極的解決方案且與國際接軌，方便醫療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊申報。同時(shí)，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，具有適合中國國情、可操作性強的特點(diǎn)，并且可以很好的保護主文檔所有者的知識產(chǎn)權。主文檔登記制度也服務(wù)國家重大戰略需求，助力解決“卡脖子”問(wèn)題，激發(fā)醫療器械及相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng )新活力，讓創(chuàng )新成果惠及人民。

　　四、醫療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔，并對其申報的醫療器械負全部責任。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫療器械提出注冊申請后方對主文檔資料一并審評。因此，相關(guān)主文檔登記信息的公示，僅代表相關(guān)醫療器械主文檔內容進(jìn)行了登記,并不代表該醫療器械主文檔相關(guān)內容,包括主文檔名稱(chēng)經(jīng)過(guò)了技術(shù)審評或相關(guān)原材料在已上市的醫療器械中得到應用。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術(shù)審評中心

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