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  • 一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項目順利開(kāi)展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項目在杭州市臨平區第一人民醫院順利開(kāi)展。一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究是通過(guò)臨床驗證采血管的性能可靠性，通過(guò)臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時(shí)間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:762
  • 常見(jiàn)醫療器械臨床評價(jià)答疑10項 關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)，包括免于醫療器械臨床評價(jià)、同品種臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評價(jià)更加科學(xué)、更加高效的開(kāi)展，包括同品種臨床評價(jià)等路徑的大力推廣及執行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見(jiàn)醫療器械臨床評價(jià)答疑10項，供大家參考。 時(shí)間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:700
  • 正電子發(fā)射X射線(xiàn)計算機斷層成像系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規范正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計算機斷層成像系統同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人學(xué)習、收藏。 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:618
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊可采用同品種臨床評價(jià)嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)醫療器械是中風(fēng)險產(chǎn)品，第三類(lèi)醫療器械是高風(fēng)險產(chǎn)品。對于高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價(jià)方式，在2022年之前，不是說(shuō)不行，而是一個(gè)極具挑戰性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價(jià)這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價(jià)這種方式。 時(shí)間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:672
  • 通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？ 激光光纖既是醫療器械能量傳輸的常見(jiàn)截止，在我國，醫用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫療器械注冊單元申請醫療器械注冊證。本文為大家說(shuō)說(shuō)通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:624
  • 激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。一起來(lái)了解激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:757
  • 國家藥監局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》的有關(guān)規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過(guò)認證的GLP機構予以公告（見(jiàn)正文） 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:875
  • 今日國家藥監局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話(huà)不多說(shuō)，一起看具體內容。 時(shí)間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:956
  • 呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審評要點(diǎn) 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有機會(huì )通過(guò)同品種臨床評價(jià)，通過(guò)同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評價(jià)的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價(jià)方式。近日，國家藥監局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來(lái)關(guān)注呼吸機同品種臨床評價(jià)注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:725
  • 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號） 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。本審評要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學(xué)依據，同時(shí)依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:732
  • 醫療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫療器械臨床試驗資料？ 對于需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申報時(shí)，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:723
  • 舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開(kāi)展醫療器械臨床試驗？ 舌診是傳統中醫的重要組成之一 ,中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。按照我國現行醫療器械分類(lèi)目錄，舌診儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)客戶(hù)關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開(kāi)展醫療器械臨床試驗這個(gè)事項。 時(shí)間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:762
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項 腹腔內窺鏡手術(shù)系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，對于注冊項目決策來(lái)說(shuō)，前期了解有關(guān)醫療器械臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項必要且重要，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:776
  • 具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看本文。 時(shí)間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:727
  • 產(chǎn)品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案？ 大家都知道注冊用途的醫療器械臨床試驗需要到主管機構備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1209
  • 透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在婦科和美容科廣泛應用。2023年5月17日，國家藥監局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，盡管是該產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗審批征求意見(jiàn)稿，但是仍然可以作為擬開(kāi)展透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數有了具體數字要求。 時(shí)間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:929
  • 免臨床目錄醫療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，免于醫療器械臨床試驗并不是說(shuō)不需要開(kāi)展臨床評價(jià)，只是說(shuō)不需要采用醫療器械臨床試驗的方式完成臨床評價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價(jià)資料。 時(shí)間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:910
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題 對于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)，包括免于開(kāi)展醫療器械臨床試驗目錄內的產(chǎn)品的書(shū)面評價(jià)，及不在免臨床目錄內的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)，及醫療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見(jiàn)不符合項。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:909
  • 對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ 之前寫(xiě)醫療器械臨床試驗相關(guān)的文章比較多，今天來(lái)寫(xiě)一個(gè)關(guān)于免臨床試驗產(chǎn)品的相關(guān)事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應如何進(jìn)行臨床評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:843
  • 慢性動(dòng)物實(shí)驗舉例 慢性動(dòng)物實(shí)驗是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗常需要預先進(jìn)行無(wú)菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng )傷恢復后才能進(jìn)行實(shí)驗。慢性實(shí)驗的優(yōu)點(diǎn)在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗結果是在機體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來(lái)分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調節機制;缺點(diǎn)是應用范圍長(cháng)受限制。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1217

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