醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械臨床試驗
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。 時(shí)間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3042
  • 醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關(guān)醫療器械安全性和有效性的證據，然后用統計分析將試驗結論推廣到真實(shí)世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗，才能保證得到科學(xué)、有效的結論。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4433
  • 醫療器械臨床試驗的流程 醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱(chēng)醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:13365
  • 如何篩選醫療器械臨床試驗機構？ 根據《總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗?！?。 時(shí)間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:2993
  • 淺談多中心醫療器械臨床試驗 根據國家食品藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:7722
  • 醫療器械臨床試驗流程介紹 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:3800
  • 醫療器械臨床試驗執行流程簡(jiǎn)介 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4301
  • 淺談器械臨床試驗-臨床評價(jià)工作 醫療器械臨床評價(jià)包括醫療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的確認，是為證明所設計的產(chǎn)品安全并且滿(mǎn)足預期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價(jià)資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時(shí)間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3121
  • 醫療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價(jià) 申報產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價(jià)途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2617
  • 醫療器械臨床試驗之醫療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫療器械臨床評價(jià)包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價(jià)形式，對于申辦方來(lái)說(shuō)，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)形式比醫療器械臨床試驗，無(wú)論實(shí)在費用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:4709
  • 醫療器械臨床試驗 之 生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時(shí)間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4259
  • 醫療器械臨床試驗默許制/審批鎖定60個(gè)工作日 剛剛，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，未收到器審中心意見(jiàn)的，可以開(kāi)展臨床試驗。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:3924
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:2693

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区