摘要：醫療器械臨床評價(jià)包括醫療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的確認，是為證明所設計的產(chǎn)品安全并且滿(mǎn)足預期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，監管部門(mén)關(guān)注的主要是三方面信息：（1）產(chǎn)品的設計達到了預期目的；（2）風(fēng)險降到最低并可接受；（3）所有安全有效的聲明都有證據支持，而臨床評價(jià)資料無(wú)疑是其中比較重要的證據?；诖?，《醫療器械監督管理條例》要求第一類(lèi)產(chǎn)品備案、第二類(lèi)及第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)均需提交臨床評價(jià)資料。臨床評價(jià)資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。

近年來(lái)，鼓勵創(chuàng )新和審評審批制度改革成為我國醫療器械監管發(fā)展的主旋律。國家藥品監管部門(mén)出臺的系列舉措，讓醫療器械行業(yè)獲得巨大新動(dòng)能，實(shí)現產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

在審評審批改革推進(jìn)過(guò)程中，企業(yè)耗時(shí)較長(cháng)、投入較大的臨床評價(jià)無(wú)疑成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)，更有效、更經(jīng)濟地管理臨床評價(jià)一直是監管部門(mén)努力實(shí)現的一個(gè)目標。

“近期，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，將醫療器械臨床試驗審批從‘明示許可’調整為‘默示許可’。這實(shí)際上是監管部門(mén)進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序的又一次有益嘗試?！眹宜幈O局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）臨床及生物統計一部審評員劉露介紹說(shuō)，這充分表明我國醫療器械臨床評價(jià)制度正在不斷完善和優(yōu)化。

一、不斷完善醫療器械臨床評價(jià)制度

醫療器械臨床評價(jià)是醫療器械監管的重要組成部分，臨床試驗數據、臨床文獻資料和臨床經(jīng)驗數據等都是臨床評價(jià)的重要方法和手段。開(kāi)展臨床評價(jià)的管理工作，既有保證醫療器械產(chǎn)品安全有效的積極作用，又需要在嚴格管理與審批效率之間尋求平衡。一方面，通過(guò)臨床評價(jià)，醫療器械的安全性和有效性得到合理評估，為醫療器械上市提供科學(xué)依據；另一方面，臨床試驗耗時(shí)長(cháng)、花費多，如果管理不當，有可能增加社會(huì )成本，給生產(chǎn)企業(yè)甚至消費者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟負擔，進(jìn)而影響醫療器械行業(yè)的發(fā)展。

我國醫療器械臨床試驗監管起步較晚，多年來(lái)，業(yè)內圍繞醫療器械臨床試驗的合規性、科學(xué)性、合理性開(kāi)展了多次大討論。國家藥品監管部門(mén)在引導企業(yè)科學(xué)開(kāi)展臨床評價(jià)時(shí)，更是以十二分的勇氣直面監管難題，打出了一套漂亮的政策“組合拳”。特別是2014年版《醫療器械監督管理條例》和新版《醫療器械注冊管理辦法》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，國家藥品監管部門(mén)發(fā)布了一系列配套文件，包括《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》等。

據劉露介紹，上述文件構成了我國醫療器械臨床評價(jià)制度的基本體系?！夺t療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》明確了進(jìn)行臨床評價(jià)的三條途徑，即進(jìn)入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗數據進(jìn)行分析評價(jià)，以及進(jìn)行臨床試驗。注冊申報人可以根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇不同的臨床評價(jià)途徑，如果申報產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗，則《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》對臨床試驗的全過(guò)程提出了基本要求，是開(kāi)展醫療器械臨床試驗的“基礎教程”；如果注冊申報人想進(jìn)一步了解臨床試驗方案如何設計，可以參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》；此外，為避免不必要的重復性試驗，2018年1月，原國家食品藥品監管總局發(fā)布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，對接受境外數據的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了特別提醒。

“這些文件的出臺，不僅是監管部門(mén)持續推動(dòng)醫療器械臨床評價(jià)科學(xué)化、規范化、合理化的必然要求，而且對醫療器械企業(yè)也有很強的指導性?！逼鲗徶行呐R床及生物統計一部審評員盧紅舉例說(shuō)，《醫療器械臨床試驗設計指導原則》不僅給出原則和方法，還列舉了大量實(shí)例幫助企業(yè)理解。除上述通用文件外，器審中心還針對具體產(chǎn)品發(fā)布了諸多臨床試驗設計指導原則，在一些產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導原則中也涉及臨床評價(jià)內容。

“注冊申報人可以在臨床評價(jià)基本要求的框架下，根據企業(yè)申報產(chǎn)品的實(shí)際特點(diǎn)，選擇相應適用的指導原則，合理提交臨床評價(jià)資料?！北R紅說(shuō)。

二、鼓勵醫療器械臨床評價(jià)制度創(chuàng )新

習近平總書(shū)記高度重視創(chuàng )新發(fā)展，在多次講話(huà)和論述中反復強調“創(chuàng )新”對于驅動(dòng)發(fā)展的重要作用。創(chuàng )新也是醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》）。此后，醫療器械審評審批制度改革駛入快車(chē)道。

《創(chuàng )新意見(jiàn)》開(kāi)門(mén)見(jiàn)山直指“改革臨床試驗管理”，提出“臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理”“支持拓展性臨床試驗”等8項要求。

2018年1月，《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）正式實(shí)施?！秱浒皋k法》的實(shí)施加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發(fā)展。同時(shí)，也鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗。

至此，我國醫療器械臨床評價(jià)制度不僅具備系統的文件要求，而且把重點(diǎn)放在有效實(shí)施臨床試驗的途徑上——臨床試驗機構是解決醫療器械臨床試驗問(wèn)題的關(guān)鍵所在。

截至今年4月22日，已有740余家醫療機構成功備案。臨床試驗機構數量的增多，將更好地滿(mǎn)足不同風(fēng)險級別醫療器械臨床試驗的需求，對鼓勵醫療器械技術(shù)創(chuàng )新、加快醫療器械上市進(jìn)程具有積極的推動(dòng)作用。

對于《創(chuàng )新意見(jiàn)》提出的“支持拓展性臨床試驗”，國家藥監局也在加快研究制定拓展性臨床試驗管理辦法。這也是貫徹落實(shí)《創(chuàng )新意見(jiàn)》精神，鼓勵治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械的臨床使用，讓更多患者受益。

三、醫療器械臨床評價(jià)咨詢(xún)培訓促進(jìn)有效溝通

醫療器械臨床評價(jià)涉及多學(xué)科內容，包括臨床醫學(xué)、生物統計學(xué)、流行病學(xué)等，具有專(zhuān)業(yè)性、復雜性等特點(diǎn)。醫療器械企業(yè)和臨床試驗人員的充分重視和規范操作是臨床試驗質(zhì)量的根本保證。如果臨床試驗人員不能充分理解和有效執行，臨床試驗管理制度不可能得到真正貫徹落實(shí)。

近年來(lái)，器審中心通過(guò)多種途徑加強臨床評價(jià)方面的培訓和咨詢(xún)。據了解，2018年，該中心舉辦了3期臨床評價(jià)培訓班，累計培訓近2000人次。

除此之外，國家藥監局行政受理服務(wù)大廳每周五的注冊受理前技術(shù)咨詢(xún)，以及需審批的醫療器械臨床試驗申請咨詢(xún)、“創(chuàng )新”和“優(yōu)先”產(chǎn)品的提前溝通交流機制，都是審評員就臨床評價(jià)內容為企業(yè)答疑解惑的平臺。

對于培訓和咨詢(xún)中反映比較集中的問(wèn)題，器審中心還梳理出“共性問(wèn)題答疑”，在其微信公眾號給予統一解答。

劉露表示，臨床評價(jià)相關(guān)工作還在持續推進(jìn)中。據悉，根據器審中心的“三定”方案，該中心將成立臨床與生物統計一部和二部，專(zhuān)職負責有源、無(wú)源醫療器械和體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作?？梢灶A見(jiàn)，此舉有利于進(jìn)一步統一對臨床評價(jià)資料的審評尺度，提高審評效率，更好地促進(jìn)企業(yè)的臨床評價(jià)工作，進(jìn)而推動(dòng)我國醫療器械臨床評價(jià)工作整體水平提升。