引言：近年來(lái)，隨著(zhù)醫療器械相關(guān)法規越來(lái)越規范，進(jìn)而促使越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始組織幾十個(gè)中心參與的多中心臨床試驗。但是在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )出現因管理不善，使臨床試驗進(jìn)展不順，更有甚者，由于研究結果出現嚴重的偏倚，使得醫療器械臨床試驗嚴重偏離真實(shí)情況。那么，在醫療器械多中心臨床試驗管理方面上，應該怎么做呢？證標客為大家總結如下：

1. 醫療器械臨床試驗選一個(gè)負責任的組長(cháng)單位
這一點(diǎn)，至關(guān)重要。一般來(lái)說(shuō)，中心數越多的項目，組長(cháng)單位越能發(fā)揮其突出作用。但是，絕大多數申辦方更注重組長(cháng)單位在行業(yè)中的影響，反而忽略在項目具體實(shí)施時(shí)，組長(cháng)單位能不能放更多的精力在這個(gè)項目上。所以，選一個(gè)務(wù)實(shí)地組長(cháng)單位，是一個(gè)多中心臨床試驗成功的首要條件。
2. 醫療器械臨床試驗選擇參加單位時(shí)要充分考慮多方意見(jiàn)
首先，要充分考慮到主研單位、Leading-PI的意見(jiàn)，其次是申辦方或CRO，同時(shí)還要考慮到參加單位機構、倫理、PI以往的合作性，且在CRO同行中的口碑和歷史項目的執行結果，后由CRO與申辦方共同確定參加單位。
3. 醫療器械臨床試驗所有參加單位的基礎條件盡量統一
在選擇參加單位時(shí)，除了考慮病例來(lái)源、該醫院完成本項目分配病例的可行性以外，還要考慮到病人入選標準、排除標準、主要評價(jià)指標、次要評價(jià)指標、隨訪(fǎng)檢查時(shí)檢查方法的統一。
4. 醫療器械臨床試驗多中心臨床試驗一定要召開(kāi)方案協(xié)調會(huì )或全國啟動(dòng)會(huì )
方案協(xié)調會(huì )由申辦方主辦，學(xué)術(shù)討論由Leading-PI負責。方案協(xié)調會(huì )的參加人員是各中心PI、SPI，我們建議機構負責人、倫理秘書(shū)同時(shí)參加。廣泛地征求參研單位各方意見(jiàn)，對入選標準、排除標準、隨訪(fǎng)時(shí)間窗等方案細節、執行細節進(jìn)行充份討論，并達成意見(jiàn)一致。
5. 醫療器械臨床試驗多中心臨床試驗在執行過(guò)程中的管理和協(xié)調至關(guān)重要
CRO和申辦方需大力配合，在保證各中心統一按方案執行、確保試驗數據質(zhì)量的前提下，協(xié)調好各中心在試驗過(guò)程中出現的特殊情況，充分調動(dòng)各中心病例入組的積極性。適時(shí)組織多種形式的中期交流會(huì )、項目情況多方通報會(huì )，以保證各中心研究者了解項目整體進(jìn)展情況。