隨著(zhù)科技的進(jìn)步，醫療行業(yè)也得到了很大的發(fā)展，特別是醫療器這塊，不僅研發(fā)出更新、功能更強大的器械，其分類(lèi)管理也比以前更科學(xué)。根據《醫療器械監督管理條例》國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，包括第一類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械、第三類(lèi)醫療器械。其中三類(lèi)醫療器械會(huì )給病人帶來(lái)更高風(fēng)險，其管理分類(lèi)也是更嚴格，證標客就來(lái)給大家詳細介紹三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申報流程與面積要求。

一、三類(lèi)醫療器械包括哪些

什么是三類(lèi)醫療器械：第三類(lèi)醫療器械就是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。

三類(lèi)醫療器械包括哪些：

1、任何材料制成的、植入人體的；

2、放射性治療設備；

3、呼吸麻醉設備；

4、體外循環(huán)設備；

5、X線(xiàn)、CT、超聲、正電子；

6、接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產(chǎn)品；

7、高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產(chǎn)品；

8、心血管內鏡；

9、仿真性輔助器具。

二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申報流程與面積要求

申報流程：

1、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品信息

2、合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息

3、申請人的身份證明信息

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū);

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規要求。

三、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》;

3、申請報告;

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)。

以上就是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申報流程與面積要求的全部?jì)热?。根據規定一?lèi)醫療器械可直接辦理，二類(lèi)醫療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng)，而第三類(lèi)，由于其特殊性，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。