臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關(guān)醫療器械安全性和有效性的證據，然后用統計分析將試驗結論推廣到真實(shí)世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗，才能保證得到科學(xué)、有效的結論。
引言：通常，為了評價(jià)試驗器械的有效性和安全性，應分別基于主要療效評價(jià)指標或安全指標計算樣本量，取其大者作為臨床試驗樣本量。但是，基于安全性評價(jià)指標計算得出的樣本量往往很大，對于目前國內廠(chǎng)家實(shí)力，臨床試驗難以實(shí)施。因此，目前國內醫療器械臨床試驗的樣本量計算往往基于主要療效評價(jià)指標。那么，醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定呢?
試驗樣本量以試驗的主要評價(jià)指標來(lái)確定。需在臨床試驗方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。
確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗的設計類(lèi)型和比較類(lèi)型、主要評價(jià)指標的類(lèi)型和定義、主要評價(jià)指標有臨床實(shí)際意義的界值δ（如適用）、主要評價(jià)指標的相關(guān)參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類(lèi)錯誤率α和Ⅱ類(lèi)錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。
主要評價(jià)指標的相關(guān)參數依據已公開(kāi)發(fā)表的資料或探索性試驗的結果來(lái)估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來(lái)源依據。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側0.05，β不大于0.20。
具體可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關(guān)指導原則中對于樣本量有明確規定的醫療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。