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  • 醫療器械臨床試驗啟動(dòng)流程、結題和關(guān)閉中心工作 醫療器械臨床試驗啟動(dòng)前研究者培訓是指導研究者規范開(kāi)展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容填寫(xiě)病例報告表正確方式相關(guān)GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時(shí)間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5651
  • 體外診斷試劑臨床試驗方案的設計 要開(kāi)展臨床試驗，設計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結合國家食品藥品監督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設計要求以及結合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預期用途來(lái)制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3522
  • 體外診斷試劑臨床試驗詳細流程 根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。根據2018年第94號公告，現行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:18877
  • 器械臨床試驗核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節的抽檢之后，醫療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開(kāi)展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3023
  • 淺談醫療器械臨床試驗評價(jià) 醫療器械的臨床評價(jià)是一項系統性的工作，由于其臨床應用往往在設計開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫療器械的臨床評價(jià)應從醫療器械設計開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應的評價(jià)策略和論證方向，是醫療器械臨床評價(jià)報告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2720
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)誤區 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2114
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5238
  • 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗通常通過(guò)對大量實(shí)際臨床標本的檢測結果進(jìn)行統計、分析來(lái)綜合考核與評價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中，通過(guò)規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能 。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4506
  • 體外診斷試劑臨床試驗進(jìn)行比較研究相關(guān)問(wèn)題 體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？ 時(shí)間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2408
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題官方解答 在臨床試驗實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2470
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南 我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，其中最高級別的第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時(shí)間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4636
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 ？ 體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的重要手段，是臨床醫學(xué)研究的重要基礎，現代檢驗醫學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節——臨床試驗來(lái)確證的，試驗的數據和結果是藥監部門(mén)進(jìn)行審批注冊的重要依據。 時(shí)間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3189
  • 浙江將開(kāi)展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查 為加醫療器械臨床試驗的監督管理，浙江省藥品監督管理局近日發(fā)布了《2019年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》。根據2019年全省醫療器械監管工作計劃，省局將對共20個(gè)臨床試驗項目的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性組織開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。對臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為將進(jìn)行查處。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2249
  • 醫療器械臨床試驗答疑 - IVD部分 在我國，體外診斷試劑按醫療器械進(jìn)行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著(zhù)較多的差異。 時(shí)間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3706
  • 境外醫療器械臨床試驗答疑 為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，國家食品藥品監管總局發(fā)布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》。該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料的工作。該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2728
  • 醫療器械臨床試驗 之 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則 為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3600
  • 醫療器械臨床試驗樣品管理 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)NMPA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由NMPA制定、調整并公布。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:6743
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則 為加強醫療器械臨床試驗過(guò)程的監督管理，指導監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，國家藥品監督管理局發(fā)布了《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:3770
  • 國家藥監局：2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況 為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開(kāi)展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2337
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題解答 在臨床試驗實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6269

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