摘要：體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的重要手段，是臨床醫學(xué)研究的重要基礎，現代檢驗醫學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節——臨床試驗來(lái)確證的，試驗的數據和結果是藥監部門(mén)進(jìn)行審批注冊的重要依據。體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進(jìn)行試驗，在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外，還應注意樣本的保存條件。體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本呢？

原則上，臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過(guò)程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗。如臨床使用過(guò)程中可能存在樣本保存過(guò)程（如一定條件下凍存），且說(shuō)明書(shū)中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產(chǎn)品樣本保存的要求。