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  • 敷料類(lèi)醫療器械臨床試驗的基本要求和常見(jiàn)問(wèn)題 據統計，目前市面上有存在超過(guò)2400種醫用敷料，如何選擇合適的敷料是醫護人員常常遇到的問(wèn)題。關(guān)于敷料國內外有大量研究，為便于分類(lèi)，2005年英國皇家護理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類(lèi)：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7165
  • 醫療器械臨床試驗稽查流程 醫療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個(gè)臨床試驗的全部過(guò)程，依照現行法規對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:2934
  • 什么是醫療器械臨床試驗？ 醫療器械臨床試驗是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō)，醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2403
  • 醫療器械臨床試驗數據統計分析方法建議 醫療器械的門(mén)類(lèi)、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應的科學(xué)設計，統計分析方法需結合研究設計類(lèi)型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:2745
  • 醫療器械臨床試驗中稽查和監查的關(guān)系 伴隨著(zhù)法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業(yè)界對于醫療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外，紛紛委托專(zhuān)業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。 時(shí)間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:7284
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題解答 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2655
  • 醫療器械臨床試驗醫學(xué)撰寫(xiě)有哪些要求？ 醫療器械臨床試驗醫學(xué)撰寫(xiě)，包括撰寫(xiě)臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書(shū)、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。 時(shí)間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2356
  • 上海藥監發(fā)布2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查結果 為進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，加強我市醫療器械臨床試驗監督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于5至6月開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)檢查醫療器械臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性。 時(shí)間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2027
  • 締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫療器械臨床試驗的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫療器械公司，加速中美醫療器械臨床試驗的國際化、同時(shí)保持國際標準并快速進(jìn)入中美兩大世界級藥物與器械市場(chǎng)。 時(shí)間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2383
  • 如何讀懂醫療器械臨床試驗方案？ 醫療器械臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實(shí)施提供了依據、方法和標準。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規范地對受試者實(shí)施器械干預，并對有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)，監察員或稽查員能否準確、及時(shí)地發(fā)現試驗實(shí)施中的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2601
  • 醫療器械臨床試驗方案病例數計算 臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫療器械臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程，或對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統性研究的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:7669
  • 醫療器械臨床數據統計分析 醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗。隨著(zhù)科技的飛速發(fā)展，醫療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫療器械的門(mén)類(lèi)、功效非常多，為應對特定醫療器械的功效，應根據產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應的科學(xué)設計，統計分析方法需結合研究設計類(lèi)型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2850
  • 醫療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者 招募合格的受試者在醫療器械臨床試驗過(guò)程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問(wèn)題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過(guò)度勸誘的問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:3790
  • 關(guān)于醫療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問(wèn)題 早在2017年7月31日，總局就對醫療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問(wèn)題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規定，相對之前，時(shí)間有所放寬，企業(yè)又更多的時(shí)間準備。 時(shí)間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9303
  • 二類(lèi)醫療器械臨床試驗存在的主要問(wèn)題 自2016年7月26號山東省食品藥品監督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》以來(lái)，山東省對二類(lèi)醫療器械臨床試驗展開(kāi)監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整、無(wú)法溯源，臨床試驗質(zhì)量低劣、相關(guān)記錄缺失等一系列問(wèn)題。 時(shí)間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3247
  • 臨床試驗機構方面在醫療器械臨床試驗中存在的問(wèn)題與建議 通過(guò)對申辦方二類(lèi)醫療器械臨床試驗的監督抽查，發(fā)現存在臨床試驗過(guò)程不規范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規范性問(wèn)題，需要臨床試驗機構和研究者形成統一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規的規范執行，保證臨床試驗用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2213
  • 最新！醫療器械臨床試驗機構備案達770家 近日在醫療器械臨床試驗機構備案系統中獲悉，截止目前，已有770家醫療器械臨床試驗機構。其中，603家也是藥物臨床試驗資格認定機構。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2384
  • 醫療器械臨床試驗的前提條件 醫療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3202
  • 第三類(lèi)醫療器械臨床試驗過(guò)程 醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過(guò)程?！夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。? 時(shí)間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:11531
  • 醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說(shuō)明 根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開(kāi)展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：?jiǎn)谓M目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時(shí)間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:2875

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