伴隨著(zhù)法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業(yè)界對于醫療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外，紛紛委托專(zhuān)業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。
伴隨著(zhù)法規的日臻完善和監管力度的日益加強，業(yè)界對于醫療器械臨床試驗的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監查體系之外,紛紛委托專(zhuān)業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗質(zhì)量加強管理，臨床試驗稽查已呈常態(tài)化。監查和稽查兩個(gè)詞一字之差，很多生產(chǎn)企業(yè)往往會(huì )認為是重復性的工作，那么監查和稽查有什么區別呢？下面小編通過(guò)兩張表來(lái)作出對比
定義 | 《醫療器械臨床試驗管理規范》 核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統性的獨立檢查，以確定此類(lèi)活動(dòng)的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關(guān)適用的管理要求。
核查員，是指受申辦者委托對醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行核查的人員。 |
ICH E6(R) 稽查(Audit):是指對試驗相關(guān)活動(dòng)及文件進(jìn)行系統的、獨立的檢查,以確定被評估試驗的相關(guān)活動(dòng)是否被執行,試驗數據是否按照試驗方案、申辦者標準操作規程(SOPs)、GCP及現行管理法規被記錄、分析和準確報告。從事該部分工作的是稽查員(Auditor)。 |
監查定義 | 《醫療器械臨床試驗管理規范》 監查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關(guān)適用的管理要求，選派專(zhuān)門(mén)人員對臨床試驗機構、研究者進(jìn)行評價(jià)調查，對臨床試驗過(guò)程中的數據進(jìn)行驗證并記錄和報告的活動(dòng)。
監查員，是指申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進(jìn)行監查的專(zhuān)門(mén)人員。 |
ICH E6(R) 監查(Monitoring):是指監查一項臨床試驗進(jìn)展的過(guò)程,確保臨床試驗的實(shí)施、記錄和報告符合試驗方案、標準操作規程(SOPs)、藥品臨床試驗管理規范(GCP)和現行管理法規的行動(dòng)。從事該部分工作的是監查員(CRA/monitor)。 |
從上述定義可以看出：
監查員是申辦方選派的，與申辦方存在某種關(guān)系，參與臨床試驗，監查是臨床試驗的組成部分。而稽查（核查）與監查最主要的區別是稽查的獨立性、系統性，稽查員是沒(méi)有參與臨床試驗的第三方。
因此，監查是臨床試驗質(zhì)量的第一道保障，監查員應嚴格按照GCP、臨床試驗方案、SOP的相關(guān)要求，實(shí)時(shí)監查臨床試驗過(guò)程中研究者操作是否按照方案進(jìn)行、核對臨床試驗數據、確保臨床試驗合規進(jìn)行?；閼撌桥R床試驗質(zhì)量的第二道保障，在臨床試驗進(jìn)行的各個(gè)階段，分類(lèi)型對臨床試驗進(jìn)行全面稽查，通過(guò)對所有發(fā)現問(wèn)題的分析和歸納，從而識別出臨床試驗系統性問(wèn)題，從而降低系統性風(fēng)險，防范系統性錯誤的發(fā)生。
之前申辦方對臨床試驗質(zhì)量的重要性普遍不夠重視，這兩年法規不斷更新完善，經(jīng)過(guò)國家局、省局大面積對注冊申請項目的監督抽查，申辦方才對臨床試驗質(zhì)量引起重視。因此，申辦方應協(xié)調好監查和稽查兩把利劍，完善臨床試驗質(zhì)量管理體系，為高質(zhì)量的臨床試驗提供強有力的保障。