醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過(guò)程?！夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。境內申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。那么，第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的過(guò)程有哪些呢？

1、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書(shū)、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動(dòng)物實(shí)驗、臨床及對照品資料、文獻）

2、召開(kāi)研究者會(huì )議，遞交倫理委員會(huì )審批。印刷CRF、準備試驗物資，取得倫理委員會(huì )批準。

3、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標簽、自檢證明，器械編盲。

4、資料送交統計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷(xiāo)毀。和受試者簽訂協(xié)議（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪(fǎng)、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等），監查訪(fǎng)視。

5、臨床數據管理：包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問(wèn)表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統計分析等。

6、研究中心關(guān)閉訪(fǎng)視，給出統計報告及總結報告，正式結束臨床試驗階段。

臨床試驗過(guò)程需注意：和科室主任面見(jiàn)，是否開(kāi)展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作；和醫政科談合作的價(jià)格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案；嚴格按照方案執行；匯總試驗結果，做臨床報告；操作人簽字，蓋臨床機構章。