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  • 醫療器械臨床試驗樣品如何管理 當今，隨著(zhù)新的GCP法規的全面實(shí)施，并伴隨著(zhù)各項監督抽查在全國范圍內陸續開(kāi)展，醫療器械臨床試驗的各種規定越來(lái)越嚴格了。除了過(guò)程中試驗的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個(gè)試驗樣品的管理也是一個(gè)至關(guān)重要的方面。 時(shí)間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:4490
  • 醫療器械臨床試驗注意事項簡(jiǎn)介 醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過(guò)程。了解醫療器械臨床試驗注意事項，在進(jìn)行注冊的時(shí)候，對企業(yè)來(lái)說(shuō)是很重要的。 時(shí)間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3212
  • 醫療器械臨床試驗相關(guān)問(wèn)題官方解答 依據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械注冊前需進(jìn)行臨床評價(jià)并提交臨床評價(jià)資料，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗進(jìn)行臨床評價(jià)的，其臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗法規及相關(guān)規范要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗主管部門(mén)提出備案或審批申請。 時(shí)間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:2963
  • 醫療器械臨床試驗管理規范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現,是ICH-GCP的精華所在。隨著(zhù)我國藥品審評審批制度改革的深入推進(jìn),我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢所趨。與藥物開(kāi)發(fā)要求一致，醫療器械臨床試驗的實(shí)施也應當遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規的要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:11877
  • 醫療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫療器械臨床試驗數據采集重要的必備工具。 時(shí)間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7057
  • 醫療器械臨床試驗問(wèn)答之1-5 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2208
  • 山東省醫療器械臨床試驗管理備案 醫療器械臨床試驗備案申請實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過(guò)山東省食品藥品監督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時(shí)間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6407
  • 廣東省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個(gè)醫療器械臨床試驗項目（見(jiàn)附件），將對其臨床試驗過(guò)程的真實(shí)性和規范性開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2140
  • 醫療器械臨床試驗 之 《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2018年第21號）》 去年，藥監局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》規定需在中國境內進(jìn)行臨床試驗的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時(shí)間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3094
  • 3個(gè)醫療器械臨床試驗涉嫌造假被查處 近日，國家食藥監總局公布第二批醫療器械臨床試驗監督抽查結果，檢查發(fā)現3個(gè)醫療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2519
  • 醫療器械臨床試驗11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答 醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3032
  • 醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說(shuō)明 為規范醫療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見(jiàn)附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:4542
  • 《醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），配合醫療器械注冊電子申報工作的開(kāi)展，國家藥監局2019年07月10日發(fā)布《醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:2720
  • 醫療器械臨床試驗 之 《人工晶狀體臨床試驗指導原則（2019年第13號）》 為了進(jìn)一步規范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類(lèi)產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，撰寫(xiě)本臨床試驗指導原則。 時(shí)間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:2409
  • 無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批 申報資料編寫(xiě)指導原則 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監督管理局組織制定、發(fā)布了《無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則》。 時(shí)間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2558
  • 滬藥監局開(kāi)展醫療器械臨床試驗調研 近日，上海市藥監局副局長(cháng)郭術(shù)廷帶隊赴上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院，對醫院臨床研究、醫療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開(kāi)展調研并座談。仁濟醫院科研處、機構辦和醫療一線(xiàn)的臨床部門(mén)部分專(zhuān)家參與座談。 時(shí)間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2295
  • 醫療器械臨床試驗知情同意：每個(gè)受試者最基本的權利 知情同意權包括兩個(gè)部分，第一是對試驗相關(guān)信息詳細獲取的權利，即：知情權，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權利，即自主選擇權，它使受試者的人格尊嚴得到實(shí)現。 時(shí)間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4480
  • 【醫療器械臨床試驗基礎知識分享】不良事件、嚴重不良事件和不良反應 不良事件（AE）是指在醫療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫療事件。 時(shí)間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:18747
  • 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑） 根據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，國家食品藥品監督管理總局制訂了《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5201
  • 醫療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？ 研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說(shuō)明書(shū)以及檢驗報告。 時(shí)間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:24179

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