醫療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械臨床試用或驗證的過(guò)程。了解醫療器械臨床試驗注意事項，在進(jìn)行注冊的時(shí)候，對企業(yè)來(lái)說(shuō)是很重要的。醫療器械臨床試驗注意事項有以下幾點(diǎn)：

1、醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。 醫療器械臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫療器械臨床驗證：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫療器械臨床試驗設計應考慮受試者的權益保障，臨床試驗開(kāi)始前應制定《知情同意書(shū)》；試驗實(shí)施過(guò)程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。 
3、醫療器械臨床試驗的前提條件：
a)具有復核通過(guò)的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應的國家、行業(yè)標準；
b)具有自測報告，且結論合格；
c)具有國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論合格； 
d)需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應當提交動(dòng)物試驗報告。首次用于植入人體的醫療器械，應當具有動(dòng)物試驗報告。
4、醫療器械臨床試驗方案應由醫療機構和實(shí)施者共同設計制定，報倫理委員會(huì )認可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì )同意。
在醫療器械產(chǎn)品注冊申報過(guò)程中，實(shí)施者為申請注冊該醫療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。