2017年4月5日，歐洲議會(huì )決定批準新MDR和IVDR法規。 歐盟委員會(huì )已經(jīng)在3月初批準了這些規定。 最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。這意味著(zhù)新法規也是歐洲立法的一部分。

相對于2016年6月的草案， 最終文本發(fā)生了很大的變化。其中許多內容來(lái)自醫療器械指令（MDD）93/42/EEC（共60頁(yè)），而新MDR增加到了175頁(yè)，同時(shí)細節更加全面，覆蓋面也更廣。

MDR的轉換期為3年，即2020年5月26日起全面強制實(shí)行，而IVDR轉換期為5年。這也意味著(zhù)舊指令在新法規實(shí)行后，將會(huì )失效。 在新法規強制實(shí)施后， 根據舊指令獲得資質(zhì)的公告機構也將失效。 但是，該法規又規定，公告機構應繼續負責監管已簽發(fā)的證書(shū)。這種明顯的不匹配將如何解決仍然是個(gè)問(wèn)題。

歐盟MDR法規的主要影響

1.過(guò)渡性規定：

法規實(shí)行前發(fā)放的證書(shū)依舊有效，直至有效期結束，證書(shū)有效期為五年。按照93/42/EEC指令附件IV頒發(fā)的證書(shū)除外，其最晚在MDR實(shí)行后兩年失效。
MDR法規實(shí)行前， 醫療器械CE認證機構仍可以根據MDD指令出具EC證書(shū)。所出具的證書(shū)有效期為五年，但這些證書(shū)最遲會(huì )在MDR實(shí)行后四年失效。

2.法規的應用

法規擴大了醫療器械的定義和范圍。對醫療器械的定義將包括用于預測疾病的產(chǎn)品，還將包括用于清潔，消毒或滅菌醫療器械的產(chǎn)品。
新類(lèi)別的器械是非醫療用途的，但出于安全原因將被納入醫療器械管理范圍。 這些將包括起美容作用的隱形眼鏡，美容植入物，用于皮膚中的注射劑或粘膜填充物，用于去除脂肪組織的器械（抽脂等），用于治療皮膚的高強度電磁輻射器械和用于刺激大腦的經(jīng)顱電磁器械。 歐盟委員會(huì )將會(huì )擴大這個(gè)產(chǎn)品清單。

3.生產(chǎn)商及其他運營(yíng)商的新要求：

除生產(chǎn)商和授權代表外，進(jìn)口商和分銷(xiāo)商也已經(jīng)添加到了運營(yíng)商名單中。 每個(gè)運營(yíng)商將具有特定的額外責任。 生產(chǎn)商將需要通過(guò)適當的協(xié)議為此做好準備；
每個(gè)生產(chǎn)商將運用質(zhì)量管理體系。如今，只有高風(fēng)險器械（Im，Is，IIa，IIb，III）的生產(chǎn)商才需要認證機構來(lái)評估QMS的執行；
每個(gè)生產(chǎn)商在其公司內至少有一名負責法規遵守方面的人員。該法規規定了人員的最低資格。小型公司可不必專(zhuān)門(mén)聘請負責法規遵守方面的人員，但需有此類(lèi)人隨時(shí)可用；
使用唯一醫療器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械。 建議符合FDA的要求，所以器械上只有一個(gè)UDI。 這與現在的歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）的擴展相結合，目前僅被當局應用。 以后，可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)歐洲醫療器械數據庫，不僅可以檢查每個(gè)器械的認證狀態(tài)，還可以查看其他安全信息；
“基本性能”會(huì )被“通用安全和性能要求”（附件I）所取代；
擴充和澄清了對產(chǎn)品技術(shù)文檔的要求（附件II）；
細化了標簽的要求。 特別關(guān)注誤導性聲明（適應癥外應用等）而且明確禁止；
目前的18個(gè)分類(lèi)規則已擴展到22個(gè)規則。 除了SW軟件分類(lèi)外，規則沒(méi)有重大變化；
MDD指令的實(shí)施和解讀是在MEDDEV里提供。 在新法規中，這些指南已經(jīng)包含在文本中，例如形成臨床評估報告的要求。這意味著(zhù)這些要求將是強制性的而不是參考性的信息。