醫療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？
發(fā)布日期:2019-07-09 23:30瀏覽次數:24075次
研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說(shuō)明書(shū)以及檢驗報告。
臨床圈的朋友們都知道，沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生，而對于一項醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，需要記錄的內容實(shí)在太多。一般來(lái)說(shuō)，我們會(huì )把這么多的文件分門(mén)別類(lèi)，比如分為study層面，country層面，site層面，subject層面（由宏觀(guān)到微觀(guān)），我們今天要講的ISF就屬于site level。
研究開(kāi)始前，為研究者準備的或者由研究者準備的含有臨床研究相關(guān)文件的文件夾。它保存在研究中心，由研究者更新并在監察時(shí)被監察員查看。研究者文件夾需按要求保存。直至研究結束后一定的時(shí)限。它也被認為是研究中心該研究者管理文件夾或者監管文件夾。
注意點(diǎn)：研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后10年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后10年。
