醫療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會(huì )相對嚴格一些，審批起來(lái)難度性方面也會(huì )比較大。而這類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行注冊，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監督管理部門(mén)、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)、國家藥品監督管理局醫療械司受理辦公室、醫療器械注冊技術(shù)審評中心、醫療器械司注冊處等。

　　全國各地的醫療器械注冊辦理機制會(huì )不太一樣，像蘇州的話(huà)，它那邊的審批流程就會(huì )比較多，具體的操作步驟如下：

　　1 、醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

　　2 、按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　3 、辦理醫療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，醫療器械，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

　　4、 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

　　5、 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　6、 申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

　　7、 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

　　8、 申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，常熟醫療器械FDA認證，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　9、 境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

　　一直都說(shuō)身體是革命的本錢(qián)，但是當身體出現問(wèn)題的時(shí)候，需要一些機械輔助的時(shí)候，醫療機械產(chǎn)品就成了他們最后一根救命稻草，而對于產(chǎn)品的注冊以及后續的審批必須嚴格把關(guān)，這樣對病人負責，也是企業(yè)義不容辭的責任。