一、事項名稱(chēng)和編碼：

　　事項名稱(chēng)：醫療器械臨床試驗備案

　　編碼：3700001004612

　　二、實(shí)施機構：山東省食品藥品監督管理局注冊處

　　三、申請主體：開(kāi)展醫療器械臨床試驗的注冊申請人

　　四、辦理地點(diǎn):

　　網(wǎng)上備案。醫療器械臨床試驗備案申請實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過(guò)山東省食品藥品監督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。

　　五、辦理依據：

　　1.《醫療器械監督管理條例》（2014年3月國務(wù)院令第650號修訂）第十八條：開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)。

　　2.《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2016年3月國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號） 第十二條：“臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門(mén)以及衛生計生主管部門(mén)?！?/span>

　　六、辦理條件

　　根據《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第87號）的要求,申請醫療器械臨床試驗備案，應當具備下列條件：

　　1.申辦者的試驗項目經(jīng)倫理審查并通過(guò)。

　　2.申辦者與臨床試驗機構簽訂臨床試驗協(xié)議或合同。

　　七、備案材料

　　根據《醫療器械監督管理條例》和《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第87號）的要求,開(kāi)展醫療器械臨床試驗備案，應當向山東省食品藥品監督管理局提交下列材料：

　　1.醫療器械臨床試驗備案表(在線(xiàn)填寫(xiě)）;

　　2.擬開(kāi)展臨床試驗機構倫理委員會(huì )意見(jiàn)掃描件；

　　3.申辦者與臨床試驗機構實(shí)施臨床試驗協(xié)議或合同掃描件；

　　4.醫療器械臨床試驗批件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械）

　　八、辦理時(shí)限

　　受理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　辦理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　九、辦理流程

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　　網(wǎng)絡(luò )提交。網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

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　　1.材料補正

　　受理人發(fā)現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務(wù)平臺系統查詢(xún)并打印補正通知書(shū)。

　　2.受理決定

　　(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務(wù)平臺系統查詢(xún)打印受理通知書(shū)。

　　(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務(wù)平臺系統查詢(xún)打印不予受理通知書(shū)。

　?。ㄈ┺k理進(jìn)程查詢(xún)

　　查詢(xún)電話(huà)號碼：0531-88562369

　　網(wǎng)絡(luò )查詢(xún)址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

　　 (四)獲取備案證明文書(shū)

　　獲取方式：申請人到省局注冊處領(lǐng)取《醫療器械臨床試驗備案表》。

　　(五)備案變更告知

     在完成備案后，對試驗項目起止日期有變化的，備案人應當于變化后10個(gè)工作日內，在備案平臺填報變更信息，告知省局。

　　十、法律途徑

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　　省食品藥品監督管理局機關(guān)紀委電話(huà)：0531—88562696

　　法制處電話(huà)：0531—88592609

　?。ǘ┬姓妥h受理機關(guān)

　　1. 國家食品藥品監督管理總局，地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓，聯(lián)系電話(huà)：010-55602260。

　　2. 山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯(lián)系電話(huà)：0531-86062208。

　?。ㄈ┬姓V訟受理機關(guān)

　　濟南市歷下區人民法院，地址：濟南市歷下區歷山路147號，聯(lián)系電話(huà)：0531-86989000。

工作時(shí)間為：周一至周五上午： 9：00—12：00，下午：13：00—17：00，法定節假日按國家規定執行